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【法規名稱】法律用語辭典


化粧品製造工廠設廠標準

【公布日期】108.08.29 【公布機關】衛生福利部經濟部
 
【法規沿革】
1‧中華民國六十三年一月十一日經濟部(63)經工字第01286號令、行政院衛生署(63)衛署藥字第33045號令會銜訂定發布全文13條
2‧中華民國八十六年八月二十日經濟部(86)經工字第86461149號令、行政院衛生署(86)衛署藥字第86054441號令會銜修正發布全文13條
3‧中華民國九十七年四月三十日經濟部經工字第09704600940號令、行政院衛生署衛署藥字第0970311117號令會銜修正發布第2、11條條文【原條文
4‧中華民國一百零八年八月二十九日衛生福利部衛授食字第1081103392號令、經濟部經工字第10804603630號令會銜修正發布全文25條;並自一百零八年七月一日施行

【法規內容】

第1條


  本標準依化粧品衛生安全管理法(以下稱本法)第八條第四項規定訂定之。

第2條


  化粧品製造場所之廠房,與住宅或公共場所隔離為原則,且不得妨害公共衛生及安全。
  前項廠房之建築,應堅固,並能防鼠、防蟲、防塵,且易於清潔。

第3條


  除經中央主管機關依本法第八條第一項公告免辦工廠登記者外,化粧品製造場所之廠房內,應符合下列規定:
  一、天花板、牆壁及地板採用不易發生粉塵之建材,並保持平滑無裂痕。
  二、配管選用表面平滑之材料,並力求隱蔽。
  三、排水口有防止污水回流之設施。

第4條


  化粧品製造場所之製造、包裝、儲存及其他相關區域,應明確區隔及標示;其原料、物料、半成品及成品之儲存,亦同。

第5條


  化粧品製造場所,應具備容器洗滌設備。

第6條


  化粧品製造場所之各種容器及製造設備,其有接觸原料或半成品者,不得使用有釋出對人體有害物質之虞之材料。

第7條


  化粧品製造場所,應使用合格之稱量設備,並定期校正之。

第8條


  化粧品製造場所,應具備供製造人員使用之更衣室、洗手設備;未具備拋棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者,應設置洗滌或消毒滅菌設備。

第9條


  化粧品製造場所,應依化粧品種類、性質及其製程需要,設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水、滅菌、吸塵排氣、空氣清淨及溫度與濕度調節設備。

第10條


  化粧品製造場所使用之設施,採由進料口至出料口一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業,而有粉塵或有害氣體產生之虞者,應設置局部排氣裝置及負壓操作。

第11條


  化粧品製造場所,應具備壓印、打印或印刷裝置,標示其批號及本法第七條第一項第八款之事項。

第12條


  粉劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、混合設備。
  四、定量充填(分裝)設備。

第13條


  液劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、液劑調配容器。
  二、液劑澄清槽或瓷缸。
  三、攪拌設備。
  四、過濾設備。
  五、定量充填(分裝)設備。
  前項化粧品製程有濃縮必要者,應設濃縮(減壓)裝置;有滅菌必要者,應設加壓滅菌機。

第14條


  乳劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、攪拌乳化設備。
  二、調勻設備。
  三、定量充填(分裝)設備。
  前項化粧品製程有加熱必要者,應設加熱裝置;有過濾必要者,應設過濾裝置;有冷卻必要者,應設冷卻設備。

第15條


  油劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、油劑調配容器。
  二、攪拌設備。
  三、定量充填(分裝)設備。
  前項化粧品製程有過濾必要者,應設過濾裝置。

第16條


  油膏化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、調勻設備。
  四、定量充填(分裝)設備。
  前項化粧品製程有加熱必要者,應設二重加熱釜;有裝置軟膏管必要者,應設軟膏管封閉設備。

第17條


  固形化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、調勻設備。
  四、煉合設備。
  五、模製設備。
  六、乾燥或冷卻設備。
  七、定量分裝設備。

第18條


  眉筆化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、原料調配設備。
  二、製筆芯設備。
  三、製筆身設備。
  四、筆身油漆設備。

第19條


  噴霧劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
  一、調合容器。
  二、加壓充填設備。
  三、漏氣檢查設備。

第20條


  非手工香皂製造場所,應具備下列設備:
  一、不銹鋼貯藏桶。
  二、皂化設備。
  三、乾燥設備。
  四、添加香料、色料設備。
  五、壓出機。
  六、模製機。
  七、切斷機。
  前項非手工香皂製程有鹽析必要者,應設鹽析設備;有輸送必要者,應設輸送機。

第21條


  手工香皂製造場所,應具備下列設備:
  一、稱量設備。
  二、不銹鋼鍋。
  三、加熱設備。
  四、攪拌器。
  五、量杯。
  六、溫度計。
  七、刮刀。
  八、模型。
  九、切皂器。

第22條


  執行包裝作業之製造場所,應具備下列設備:
  一、衡量器及其他必要之分裝設備(如人工計數器或自動分裝設備等)。
  二、防濕用包裝設備。
  三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
  四、半自動或自動印字設備。
  五、迴轉工作臺或普通作業臺。

第23條


  第十二條至前條以外之其他劑型化粧品製造場所,應依化粧品種類、性質及其製程,準用本標準相關規定,設置必要設備。

第24條


  化粧品製造場所未依第五條、第十一條至第二十二條規定設置相關設備者,應檢具相關佐證文件、資料,向直轄市、縣(市)主管機關提出說明;
  經各該主管機關同意者,得免設置之。

第25條


  本標準自中華民國一百零八年七月一日施行。


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:::民國九十七年四月三十日發布條文:::

【法規內容】
第1條

  本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之。
第2條

  化粧品製造工廠,應具備下列基本條件及共同設備:
  一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則,且不得妨害公共衛生及安全。
  二、廠房之建築應堅固清潔,其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵;室內之天花板、牆壁及地面,應保持平滑而無裂痕,且應易於清潔不發生粉塵(如採用環氧樹脂或其他易於消毒清洗之建築材料);室內導管應選用表面平滑之材料,並應力求隱蔽;排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
  三、廠內各作業場所(如液劑、粉劑製造場所、包裝場所、倉庫及其他相關場所)應明確區隔。
  四、原料、物料、半製品及成品之儲存場所,得視業者需要適當隔離。
  五、容器洗滌設備。
  六、廠內之各種容器及製造設備,應視其需要採用不銹鋼、陽極處理鋁、無毒塑膠或其他耐水性材料,不可使用鉛、鐵、銅及其他有毒化學材質之物品。
  七、符合規定之正確稱量設備,並應定期校正。
  八、工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
  九、視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備或空氣、溫度、濕度調節設備。
  十、廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。
  十一、設置產品之批號打印裝置,以直接打印批號及製造日期。
第3條

  粉劑化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、混合設備。
  四、定量充填(分裝)設備。
  前項工廠得視工作需要設置乾燥機或乾燥箱。
第4條

  液劑化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
  二、攪拌設備。
  三、過濾設備。
  四、定量充填(分裝)設備。
  前項工廠得視工作需要設置左列設備:
  一、加熱濃縮(減壓)裝置。
  二、加壓滅菌機。
第5條

  乳劑化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、攪拌乳化設備。
  二、調勻設備。
  三、定量充填(分裝)設備。
  前項工廠得視工作需要設置左列設備:
  一、加熱裝置。
  二、過濾裝置。
  三、冷卻設備。
第6條

  油劑化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、油劑調配容器。
  二、攪拌設備。
  三、定量充填(分裝)設備。
  前項工廠得視工作需要設置過濾裝置。
第7條

  油膏化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、調勻設備。
  四、定量充填(分裝)設備。
  前項工廠得視工作需要設置左列設備:
  一、二重加熱釜:需要加熱之製劑應具設備。
  二、軟膏管封閉設備:軟管裝製劑應具設備。
第8條

  固形化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
  二、篩粉設備及集塵設備。
  三、調勻設備。
  四、煉合設備。
  五、模製設備。
  六、乾燥或冷卻設備。
  七、定量分裝設備。
第9條

  眉筆化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、原料調配設備。
  二、製筆蕊設備。
  三、製筆身設備。
  四、筆身油漆設備。
第10條

  噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備:
  一、調合容器。
  二、加壓充填設備。
  三、漏氣檢查設備。
第11條

  非手工之香皂製造工廠應具備下列設備:
  一、不銹鋼貯藏桶。
  二、皂化設備。
  三、乾燥設備。
  四、添加香料、色料設備。
  五、壓出機。
  六、模製機。
  七、切斷機。
  前項工廠得視工作需要設置下列設備:
  一、鹽析設備。
  二、輸送機。
  手工香皂製造工廠應具備下列器具:
  一、電子秤。
  二、不銹鋼鍋。
  三、瓦斯爐、電磁爐或其他加熱設備。
  四、攪拌器。
  五、量杯。
  六、溫度計。
  七、橡皮刮刀。
  八、模型。
  九、切皂器。
第12條

  化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之。
第13條

  本標準自發布日施行。


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