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【法規名稱】。簡讀版
化粧品製造工廠設廠標準
【發布日期】108.08.29【發布機關】衛生福利部、經濟部
【法規沿革】
1‧中華民國六十三年一月十一日經濟部（63）經工字第01286號令、行政院衛生署（63）衛署藥字第33045號令會銜訂定發布全文13條
2‧中華民國八十六年八月二十日經濟部（86）經工字第86461149號令、行政院衛生署（86）衛署藥字第86054441號令會銜修正發布全文13條
3‧中華民國九十七年四月三十日經濟部經工字第09704600940號令、行政院衛生署衛署藥字第0970311117號令會銜修正發布第2、11條條文【原條文】
4‧中華民國一百零八年八月二十九日衛生福利部衛授食字第1081103392號令、經濟部經工字第10804603630號令會銜修正發布全文25條；並自一百零八年七月一日施行
【法規內容】
第1條
﹝1﹞本標準依化粧品衛生安全管理法（以下稱本法）第八條第四項規定訂定之。
第2條
﹝1﹞化粧品製造場所之廠房，與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。
﹝2﹞前項廠房之建築，應堅固，並能防鼠、防蟲、防塵，且易於清潔。
第3條
﹝1﹞除經中央主管機關依本法第八條第一項公告免辦工廠登記者外，化粧品製造場所之廠房內，應符合下列規定：
一、天花板、牆壁及地板採用不易發生粉塵之建材，並保持平滑無裂痕。
二、配管選用表面平滑之材料，並力求隱蔽。
三、排水口有防止污水回流之設施。
第4條
﹝1﹞化粧品製造場所之製造、包裝、儲存及其他相關區域，應明確區隔及標示；其原料、物料、半成品及成品之儲存，亦同。
第5條
﹝1﹞化粧品製造場所，應具備容器洗滌設備。
第6條
﹝1﹞化粧品製造場所之各種容器及製造設備，其有接觸原料或半成品者，不得使用有釋出對人體有害物質之虞之材料。
第7條
﹝1﹞化粧品製造場所，應使用合格之稱量設備，並定期校正之。
第8條
﹝1﹞化粧品製造場所，應具備供製造人員使用之更衣室、洗手設備；未具備拋棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者，應設置洗滌或消毒滅菌設備。
第9條
﹝1﹞化粧品製造場所，應依化粧品種類、性質及其製程需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水、滅菌、吸塵排氣、空氣清淨及溫度與濕度調節設備。
第10條
﹝1﹞化粧品製造場所使用之設施，採由進料口至出料口一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業，而有粉塵或有害氣體產生之虞者，應設置局部排氣裝置及負壓操作。
第11條
﹝1﹞化粧品製造場所，應具備壓印、打印或印刷裝置，標示其批號及本法第七條第一項第八款之事項。
第12條
﹝1﹞粉劑化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、混合設備。
四、定量充填（分裝）設備。
第13條
﹝1﹞液劑化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、液劑調配容器。
二、液劑澄清槽或瓷缸。
三、攪拌設備。
四、過濾設備。
五、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項化粧品製程有濃縮必要者，應設濃縮（減壓）裝置；有滅菌必要者，應設加壓滅菌機。
第14條
﹝1﹞乳劑化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、攪拌乳化設備。
二、調勻設備。
三、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項化粧品製程有加熱必要者，應設加熱裝置；有過濾必要者，應設過濾裝置；有冷卻必要者，應設冷卻設備。
第15條
﹝1﹞油劑化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、油劑調配容器。
二、攪拌設備。
三、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項化粧品製程有過濾必要者，應設過濾裝置。
第16條
﹝1﹞油膏化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項化粧品製程有加熱必要者，應設二重加熱釜；有裝置軟膏管必要者，應設軟膏管封閉設備。
第17條
﹝1﹞固形化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、煉合設備。
五、模製設備。
六、乾燥或冷卻設備。
七、定量分裝設備。
第18條
﹝1﹞眉筆化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、原料調配設備。
二、製筆芯設備。
三、製筆身設備。
四、筆身油漆設備。
第19條
﹝1﹞噴霧劑化粧品製造場所，應具備下列設備：
一、調合容器。
二、加壓充填設備。
三、漏氣檢查設備。
第20條
﹝1﹞非手工香皂製造場所，應具備下列設備：
一、不銹鋼貯藏桶。
二、皂化設備。
三、乾燥設備。
四、添加香料、色料設備。
五、壓出機。
六、模製機。
七、切斷機。
﹝2﹞前項非手工香皂製程有鹽析必要者，應設鹽析設備；有輸送必要者，應設輸送機。
第21條
﹝1﹞手工香皂製造場所，應具備下列設備：
一、稱量設備。
二、不銹鋼鍋。
三、加熱設備。
四、攪拌器。
五、量杯。
六、溫度計。
七、刮刀。
八、模型。
九、切皂器。
第22條
﹝1﹞執行包裝作業之製造場所，應具備下列設備：
一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。
二、防濕用包裝設備。
三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
四、半自動或自動印字設備。
五、迴轉工作臺或普通作業臺。
第23條
﹝1﹞第十二條至前條以外之其他劑型化粧品製造場所，應依化粧品種類、性質及其製程，準用本標準相關規定，設置必要設備。
第24條
﹝1﹞化粧品製造場所未依第五條、第十一條至第二十二條規定設置相關設備者，應檢具相關佐證文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關提出說明；
經各該主管機關同意者，得免設置之。
第25條
﹝1﹞本標準自中華民國一百零八年七月一日施行。
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:::民國九十七年四月三十日發布條文:::
【法規內容】
第1條
﹝1﹞本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之。
第2條
﹝1﹞化粧品製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：
一、廠房應與住宅或公共場所隔離為原則，且不得妨害公共衛生及安全。
二、廠房之建築應堅固清潔，其建築設計應能防鼠、防蟲、防塵；室內之天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕，且應易於清潔不發生粉塵（如採用環氧樹脂或其他易於消毒清洗之建築材料）；室內導管應選用表面平滑之材料，並應力求隱蔽；排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
三、廠內各作業場所（如液劑、粉劑製造場所、包裝場所、倉庫及其他相關場所）應明確區隔。
四、原料、物料、半製品及成品之儲存場所，得視業者需要適當隔離。
五、容器洗滌設備。
六、廠內之各種容器及製造設備，應視其需要採用不銹鋼、陽極處理鋁、無毒塑膠或其他耐水性材料，不可使用鉛、鐵、銅及其他有毒化學材質之物品。
七、符合規定之正確稱量設備，並應定期校正。
八、工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
九、視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備或空氣、溫度、濕度調節設備。
十、廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局部排氣裝置及負壓操作。
十一、設置產品之批號打印裝置，以直接打印批號及製造日期。
第3條
﹝1﹞粉劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、混合設備。
四、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置乾燥機或乾燥箱。
第4條
﹝1﹞液劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
二、攪拌設備。
三、過濾設備。
四、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一、加熱濃縮（減壓）裝置。
二、加壓滅菌機。
第5條
﹝1﹞乳劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、攪拌乳化設備。
二、調勻設備。
三、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一、加熱裝置。
二、過濾裝置。
三、冷卻設備。
第6條
﹝1﹞油劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、油劑調配容器。
二、攪拌設備。
三、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置過濾裝置。
第7條
﹝1﹞油膏化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、定量充填（分裝）設備。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置左列設備：
一、二重加熱釜：需要加熱之製劑應具設備。
二、軟膏管封閉設備：軟管裝製劑應具設備。
第8條
﹝1﹞固形化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、煉合設備。
五、模製設備。
六、乾燥或冷卻設備。
七、定量分裝設備。
第9條
﹝1﹞眉筆化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、原料調配設備。
二、製筆蕊設備。
三、製筆身設備。
四、筆身油漆設備。
第10條
﹝1﹞噴霧劑化粧品製造工廠應具備左列設備：
一、調合容器。
二、加壓充填設備。
三、漏氣檢查設備。
第11條
﹝1﹞非手工之香皂製造工廠應具備下列設備：
一、不銹鋼貯藏桶。
二、皂化設備。
三、乾燥設備。
四、添加香料、色料設備。
五、壓出機。
六、模製機。
七、切斷機。
﹝2﹞前項工廠得視工作需要設置下列設備：
一、鹽析設備。
二、輸送機。
﹝3﹞手工香皂製造工廠應具備下列器具：
一、電子秤。
二、不銹鋼鍋。
三、瓦斯爐、電磁爐或其他加熱設備。
四、攪拌器。
五、量杯。
六、溫度計。
七、橡皮刮刀。
八、模型。
九、切皂器。
第12條
﹝1﹞化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之。
第13條
﹝1﹞本標準自發布日施行。
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