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【法規名稱】法律用語辭典


特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法

【公布日期】108.05.28 【公布機關】衛生福利部
 
【法規沿革】
1‧中華民國一百零八年五月二十八日衛生福利部衛授食字第1081602913號令訂定發布全文10條;並自一百零八年七月一日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依化粧品衛生安全管理法(以下簡稱本法)第五條第六項規定訂定之。

第2條


  特定用途化粧品符合下列各款規定之一者,得依本法第五條第三項第二款規定,向中央主管機關申請專案核准:
  一、化粧品業者輸入供查驗登記之用。
  二、化粧品業者、大專校院、學術研究機構、試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,輸入供研究試驗之用。

第3條


  申請前條第一款專案核准者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
  一、公司或商業登記證明。
  二、國外廠商最近二年內出具之委託代理證明。
  三、包裝、容器、仿單及需求數量。
  四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第4條


  申請第二條第二款專案核准者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
  一、公司、商號、大專校院、法人、團體或機構,其依法立案或登記證明。
  二、研究試驗計畫書,其內容包括研究試驗之目的、方法與期間,及產品用法、用量、與需求數量。
  三、包裝、容器及仿單。
  四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第5條


  第三條第三款及前條第二款需求數量,每項產品不得超過下列規定:
  一、查驗登記:十二瓶(盒、罐、包、袋、支)。
  二、研究試驗:依研究試驗計畫書及相關證明文件推估之需求量。

第6條


  申請人檢附文件、資料有缺漏得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正或補正不完全者,不予受理。

第7條


  依本辦法申請專案核准有下列情形之一者,不予核准:
  一、檢附之文件、資料,與申請案內容不符。
  二、檢附之文件、資料虛偽不實。
  三、產品含中央主管機關公告禁用成分。
  四、產品成分不符合中央主管機關公告限制使用規定。但供研究試驗用之特定用途化粧品不在此限。
  五、申請人已就相同產品申請許可證。但經中央主管機關認定確有必要者,不在此限。
  六、申請人於六個月內已依第二條第一款申請相同產品,並經核准。
  七、其他不符合法規或中央主管機關公告之規定。

第8條


  特定用途化粧品經專案核准輸入後,有下列情形之一者,中央主管機關得撤銷或廢止核准:
  一、檢附之文件、資料虛偽不實。
  二、實際使用情形與核准內容不符。
  三、有損害人體健康之虞。
  依前項第一款、第二款經撤銷或廢止者,二年內不受理其申請。

第9條


  特定用途化粧品經專案核准輸入後,其申請人應依實際數量,就其使用或處理情形,作成紀錄,並妥善保存至少三年。

第10條


  本辦法自中華民國一百零八年七月一日施行。


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