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【法規名稱】法律用語辭典


第一級第二級管制藥品限量核配辦法

【公布日期】107.02.13【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國八十九年二月十四日行政院衛生署(89)衛署管藥字第89008657號令訂定發布全文6條;並自發布日起施行
2‧中華民國九十二年一月十四日行政院衛生署衛署授管字第092996603號令修正發布第2條條文之附表【原條文
3‧中華民國九十九年七月二日行政院衛生署署授食字第0991800580號令修正發布全文6條;並自九十九年一月一日施行
 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條第2項、第4條第5條所列屬「行政院衛生署食品藥物管理局」、「食品藥物局管制藥品製藥工廠」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起分別改由「衛生福利部食品藥物管理署」、「食品藥物署管制藥品製藥工廠」管轄【原條文
4‧中華民國一百零二年十一月八日衛生福利部部授食字第1021850245號令修正發布全文6條;並自發布日施行
5‧中華民國一百零三年六月三十日衛生福利部部授食字第1031800418號令修正發布第2條條文之附表附檔附表 
6‧中華民國一百零五年八月九日衛生福利部部授食字第1051800495號令修正發布第2條附表
7‧中華民國一百零七年二月十三日衛生福利部衛授食字第1071800091號令修正發布第2條條文附表

【法規內容】

第1條


  本辦法依管制藥品管理條例(以下簡稱本條例)第二十二條規定訂定之。

第2條


  醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構,每年(一月一日至同年十二月三十一日)購買第一級、第二級管制藥品數量,不得超過附表之規定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者,得限制其購藥量。
  前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時,應檢附管制藥品增量申請書及相關資料向衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食品藥物署)申請,經核定後,其每年可購數量依新核定量辦理。

第3條


  醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量,依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。

第4條


  西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者,應填具申請書,其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者,食品藥物署得限制其購藥量。
  前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者,應依本條例第二十條規定,申請核發管制藥品製造同意書;如係用以產製非屬管制藥品製劑者,應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物署及各銷售地衛生主管機關。

第5條


  國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量,應由軍醫主管機關指定之單位統籌預估全年(一月一日至同年十二月三十一日)需用之品量,向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。

第6條


  本辦法自發布日施行。

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:::民國九十九年七月二日發布條文:::


【法規內容】

第1條

  本辦法依管制藥品管理條例(以下簡稱本條例)第二十二條規定訂定之。
第2條

  醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構,每年(一月一日至同年十二月三十一日)購買第一級、第二級管制藥品數量,不得超過附表之規定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者,得限制其購藥量。
  前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時,應檢附管制藥品增量申請書及相關資料向行政院衛生署食品藥物管理局(以下稱食品藥物局)申請,經核定後,其每年可購數量依新核定量辦理。
第3條

  醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量,依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
第4條

  西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者,應填具申請書,其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者,食品藥物局得限制其購藥量。
  前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者,應依本條例第二十條規定,申請核發管制藥品製造同意書;如係用以產製非屬管制藥品製劑者,應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物局及各銷售地衛生主管機關。
第5條

  國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量,應由軍醫主管機關指定之單位統籌預估全年(一月一日至同年十二月三十一日)需用之品量,向食品藥物局申請核定後交由食品藥物局管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。
第6條

  本辦法自發布日施行。
  本辦法於中華民國九十九年七月二日修正之條文,自九十九年一月一日施行。


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