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【法規名稱】法律用語辭典


罕見疾病防治及藥物法施行細則

【公布日期】104.12.07 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國八十九年八月九日行政院衛生署(89)衛署保字第0890009921號令訂定發布全文16條;並自八十九年八月九日起施行【原條文
2‧中華民國一百零四年十二月七日衛生福利部部授國字第1040402767號令修正發布全文15條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本細則依罕見疾病防治及藥物法(以下稱本法)第三十五條規定訂定之。

第2條


  本法第三條第一項所稱疾病盛行率,指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行率。
  前項年盛行率,至少每三年檢討一次。

第3條


  本法第三條第一項所稱情況特殊,指疾病盛行率難以推算,或已逾中央主管機關公告之基準,而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品,取得確有困難之情事。

第4條


  中央主管機關依本法第三條第三項規定公告特殊營養食品時,應包括其品目名稱及適用之疾病。

第5條


  本法第七條規定之報告,應自發現之日起一個月內為之。

第6條


  中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料,納入衛生統計。

第7條


  主管機關依本法第十一條第一項規定辦理教育及宣導,應每年訂定計畫,據以辦理。
  主管機關依本法第十一條第二項規定為協調時,得經病人或其法定代理人、監護人之同意,將必要之資料,提供相關機關(構)參考。病人欠缺意思能力,經輔助人同意者,亦同。

第8條


  本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物如下:
  一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者,包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。
  二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。

第9條


  本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人,指領有罕見疾病藥物許可證者。

第10條


  依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者,應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。

第11條


  本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求,指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物,經中央主管機關令其限期改善,屆期仍未改善者。

第12條


  中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時,應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、全民健康保險藥物給付項目及支付標準及其他有關資料。

第13條


  中央主管機關為執行本法第三十四條之一所定事項,得委託專業機構或團體辦理。

第14條


  本法及本細則所定文書格式,由中央主管機關定之。

第15條


  本細則自發布日施行。

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:::民國八十九年八月九日公布條文:::

【法規內容】

第1條

  本細則依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法)第三十五條規定訂定之。
第2條

  本法所稱罕見疾病病患維持生命所需之特殊營養食品,其品目及適用之疾病,由中央主管機關公告之。
第3條

  本法第三條第一項所稱疾病盛行率,指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之疾病年盛行率。中央主管機關對於前項疾病盛行率之公告標準,至少每三年檢討一次。
第4條

  本法第三條第一項所稱情況特殊,指疾病盛行率超過中央主管機關公告標準,或難以計算,而其診斷治療所需之方法或藥物取得確有困難,經中央主管機關依本法第四條規定設置之罕見疾病及藥物審議委員會認定者。
第5條

  依本法第七條規定負有報告義務之醫事人員,應於發現罕見疾病患者或屍體之日起一個月內,向中央主管機關陳報。
第6條

  中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料,納入衛生統計。
第7條

  本法第八條所稱優生保健諮詢中心,指經中央主管機關委託,辦理罕見遺傳疾病防治、研究及優生保健諮詢服務之醫療機構。
第8條

  中央及直轄市主管機關依本法第十一條規定辦理罕見疾病之防治教育與宣導,應協同教育、社政及新聞主管機關訂定計畫,據以實施。
第9條

  中央主管機關對於依本法第十三條第一項規定協助至國外進行國際醫療合作者,得比照全民健康保險緊急傷病自墊醫療費用核退辦法所定核退標準,予以補助。
  本法第十三條第二項所稱代行檢驗項目,以對疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限;中央主管機關對其補助之額度,比照全民健康保險醫療費用支付標準之規定。
第10條

  下列藥物,為本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物:
  一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者,包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。
  二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。
第11條

  本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人,指領有罕見疾病藥物許可證者。
第12條

  依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者,應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
第13條

  本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求,指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物,經中央主管機關令其限期改善,屆期仍未改善者。
第14條

  中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時,應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、中央健康保險局公告之藥價基準及其他相關資料為之。
第15條

  本法及本細則所定文書格式,由中央主管機關定之。
第16條

  本細則自中華民國八十九年八月九日施行。

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