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【法規名稱】。簡讀版 。相關題庫


藥物委託製造及檢驗作業準則

【發布日期】102.08.02【發布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年十月二十二日行政院衛生署衛署藥字第0930333509號令訂定發布全文16條；並自發布日施行
2‧中華民國一百零二年八月二日衛生福利部部授食字第1021101814號令修正發布第8、12條條文

【章節索引】
第一章　總則　§1
第二章　藥物之委託製造　§8
第三章　藥物之委託檢驗　§12
第四章　附則　§16

【法規內容】

第一章　　總　則

第1條


﹝1﹞本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。

第3條


﹝1﹞本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

第4條


﹝1﹞本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。

第5條


﹝1﹞委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。
﹝2﹞申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

第6條


﹝1﹞經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。

第7條


﹝1﹞委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。

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第二章　　藥物之委託製造

第8條


﹝1﹞受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。

　　　--102年8月2日修正前條文--


﹝1﹞受託製造廠，應為符合藥物製造工廠設廠標準第三編（以下簡稱藥品優良製造規範）或第四編（以下簡稱醫療器材優良製造規範）規定之藥物工廠。

第9條


﹝1﹞委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。

第10條


﹝1﹞經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。
﹝2﹞前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。

第11條


﹝1﹞經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。

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第三章　　藥物之委託檢驗

第12條


﹝1﹞符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
　　一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
　　二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
　　三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
　　四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

　　　--102年8月2日修正前條文--


﹝1﹞符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
　　一、符合藥品優良製造規範之藥廠。
　　二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。
　　三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
　　四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

第13條


﹝1﹞委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。

第14條


﹝1﹞委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
﹝2﹞中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。

第15條


﹝1﹞經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。

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第四章　　附　則

第16條


﹝1﹞本準則自發布日施行。


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