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【法規名稱】法律用語辭典


醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法

【公布日期】109.07.10 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百零九年七月十日衛生福利部衛部醫字第1091664060號令訂定發布全文20條;並自發布後六個月施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依個人資料保護法(以下簡稱本法)第二十七條第三項規定訂定之。

第2條


  本辦法適用範圍,為醫院蒐集、處理及利用之病歷或醫療個人資料。

第3條


  本辦法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第4條


  本辦法用詞,定義如下:
  一、醫院:指總床數達一百床以上之私立醫院、醫療法人醫院及其他法人附設醫院。
  二、所屬人員:指醫院執行業務之過程,接觸個人資料之人員。
  三、專責人員:指醫院指定,負責規劃、訂定、修正及執行個人資料檔案安全維護計畫(以下簡稱安全維護計畫),及業務終止後個人資料處理方法與其他相關事項,並應定期向醫院提出報告之人員。
  四、查核人員:指醫院指定,負責評核安全維護計畫執行情形及成效之人員。
  前項第三款與第四款人員,不得為同一人。

第5條


  醫院應依本辦法規定訂定安全維護計畫,其應載明事項如下:
  一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。
  二、個人資料之範圍及項目。
  三、人員管理及教育訓練。
  四、設備安全管理。
  五、個人資料安全事故之預防、通報及應變機制。
  六、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。
  七、業務終止後,個人資料處理方法。
  八、個人資料安全維護之整體持續改善方案。
  九、資料安全管理及稽核機制。
  前項安全維護計畫,應報直轄市、縣(市)主管機關備查;修正時,亦同。

第6條


  前條安全維護計畫,應依醫院業務規模及特性,衡酌經營資源之合理分配,規劃、訂定、檢討或修正安全維護措施,落實個人資料檔案之安全維護及管理,防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。

第7條


  醫院訂定第五條第一項第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序及第二款個人資料之範圍及項目時,應確認蒐集個人資料之特定目的及其必要性,界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍,並定期清查所保有之個人資料現況。
  醫院經定期檢視,發現有非屬特定目的必要範圍內之個人資料或特定目的消失、期間屆滿而無保存必要者,應依第五條第一項第八款及醫療法第七十條規定,刪除、銷毀、停止蒐集、處理、利用或為其他適當之處置。

第8條


  醫院於蒐集個人資料時,應符合前條第一項所定之類別及範圍。
  醫院於傳輸個人資料時,應採取必要保護措施;國際傳輸電子病歷時,並應符合醫療機構電子病歷製作及管理辦法之規定。

第9條


  醫院於蒐集個人資料時,應遵守本法第八條第九條有關告知義務之規定,並依直接蒐集或間接蒐集,分別訂定告知方式、內容及注意事項,要求所屬人員確實辦理。
  前項告知,其他法規另有規定者,從其規定。

第10條


  醫院委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時,應對受託人依本法施行細則第八條規定為適當之監督,並於委託契約或相關文件中,明確約定其內容。

第11條


  醫院應依第五條第一項第一款規定,對其所屬人員採取下列措施:
  一、依據業務作業需要,建立管理機制,設定所屬人員權限,控管其接觸個人資料,並定期確認權限內容之必要性及適當性。
  二、檢視各相關業務之性質,規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。
  三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物,並約定保管及保密義務。
  四、取消所屬人員離職時之存取權限,並要求將執行業務所持有之文件、資料,辦理交接,不得攜離使用。

第12條


  醫院應依第五條第一項第三款規定,使所屬人員明瞭個人資料保護相關法令規定、責任範圍、作業程序及應遵守之相關措施。

第13條


  醫院應依第五條第一項第四款規定,對所持有之個人資料檔案,設置必要之安全設備及防護措施。
  前項安全設備及防護措施,應包括下列事項:
  一、紙本資料檔案之安全保護設施及管理程序。
  二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備,配置安全防護系統或加密機制。
  三、電子資料檔案之備份機制及管理程序。
  四、紙本資料之銷毀程序;電腦、自動化機器或其他儲存媒介物於報廢、汰換或轉作其他用途時,應採取適當措施,確保個人資料完全移除,避免洩漏。

第14條


  醫院應依第五條第一項第五款規定,於發生個人資料被竊取、洩漏、竄改或其他侵害事故時迅速處理,以保護當事人之權益。
  醫院執行前項應變機制,應包括下列事項:
  一、採取適當之措施,控制事故對當事人造成之損害。
  二、查明事故發生原因及損害狀況,以適當方式通知當事人或其法定代理人,並通報主管機關。
  三、研議改進措施,避免事故再度發生。
  前項第二款通報作業流程及文件書表格式,由直轄市、縣(市)主管機關公告之。

第15條


  醫院應依第五條第一項第六款規定,採行適當措施,留存個人資料使用紀錄、自動化機器設備之軌跡資料或其他相關之證據資料,並於必要時提供說明。
  前項紀錄與資料,應至少留存六個月。但法令另有規定者,不在此限。

第16條


  醫院應依第五條第一項第七款規定,對業務終止後,其保有個人資料,依下列方式為之,並製作紀錄:
  一、銷毀:銷毀之方法、時間、地點及證明。
  二、移轉:移轉之原因、對象、方法、時間、地點及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。
  三、其他刪除、停止處理或利用個人資料:刪除、停止處理或利用之方法、時間或地點。
  前項紀錄,應至少留存五年。但法令另有規定者,不在此限。

第17條


  醫院應依第五條第一項第八款規定,參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令依據修正及其他因素,檢視所定安全維護計畫之合宜性,必要時應予修正。

第18條


  查核人員應每年評核安全維護計畫之執行情形及成效,並將評核結果,向醫院提出報告。
  醫院應依據前項評核結果,責成專責人員檢討、修正安全維護計畫之執行事項。
  直轄市、縣(市)主管機關應定期查核第一項評核結果。

第19條


  本辦法於公立醫院,準用之。

第20條


  本辦法自發布後六個月施行。


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