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■■各年度考題■■。114年(4)。113年(4)。112年(5)。111年(4)。110年(3)。109年(4)。108年(5)。107年(3)。106年(5)。105年(2)。104年(6)。103年(4)。102年(3)。101年(2)。100年(4)。99年(2)。98年(4)。97年(2)。96年(5)。95年(1)。94年(1)。92年(1)
| （1） | 公務人員升官等簡任考試。藥事、公職藥師 | 。108年。106年。104年。100年。98年。96年。94年。92年 |
| （2） | 公務人員升官等薦任考試。藥事 | 。112年。110年。104年。102年。100年。98年。96年 |
| （3） | 公務人員特種考試關務人員三等考試。藥事 | 。114年。113年。112年。111年。110年。109年。108年。106年。105年。104年。103年。102年。101年。100年。99年。98年。97年。96年 |
| （4） | 公務人員高等考試三級考試~01藥事。02公職藥師〈A行政法、藥事管理及其相關法規〉〈B查驗登記審查相關法規〉 | 。114年01。114年02A。114年02B。113年01。113年02A。113年02B。112年01。112年02A。112年02B。111年01。111年02A。111年02B。110年01。109年01。109年02A。109年02B。108年01。108年02A。108年02B。107年01。107年02A。107年02B。106年01。106年02A。106年02B。105年01。104年01。104年02A。104年02B。103年01。103年02A。103年02B。102年01。101年01。100年01。99年01。98年01。97年01。96年01。95年01 |
| （5） | 公務人員特種考試經濟部專利商標審查人員三等考試。藥事 | 。96年 |
114年公務人員特種考試關務人員考試試題11370【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事（選試英文）【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請依藥師法規定，說明有何項情事者，不得充藥師；其已充藥師者，撤銷或廢止其藥師證書？（10分）並說明藥師有何項情事者，由藥師公會或主管機關移付懲戒？（15分）
二、某社區藥局欲進行管制藥品之調劑，依管制藥品管理條例，應設置管制藥品管理人，請依該法說明管制藥品管理人之相關規定。（25分）
三、為保障國人使用醫療器材之安全，我國於109年公布醫療器材管理法，請依該法論述何為不良醫療器材。（25分）
四、請試述下列名詞之意涵：（每小題5分，共25分）
(一)新藥
(二)合法藥物
(三)禁藥
(四)藥商
(五)藥局
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114年公務人員高等考試三級考試試題26660【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請依據相關法規，試述下列名詞之意涵：
(一)藥品販賣業者（5分）
(二)化粧品成分（5分）
(三)管制藥品（10分）
二、某藥商預計就其輸入之醫師處方藥進行藥物廣告，請依據藥事法，回答以下問題：（每小題 10分，共 20分）
(一)何謂本法所稱之藥物廣告？
(二)藥物廣告不得以何項方式為之？
三、中央衛生主管機關因應各項需求，得專案核准特定藥物之製造或輸入， 請依據藥事法，回答以下問題：（每小題 10分，共 20分）
(一)於何項情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入？
(二)又於何項情形下，中央衛生主管機關得廢止前項核准？
四、請依據管制藥品管理條例，回答第一級、第二級管制藥品之相關問題：（每小題 10分，共 20分）
(一)藥品之開立處方者及相關規定。
(二)藥品之調劑者及相關規定。
五、請依據藥師法，回答以下問題：（每小題 10分，共 20分）
(一)某社區藥局藥師於受理醫師開立之處方時，發現其中一個藥品品項缺貨，請問該名藥師應如何處理？
(二)某負責主持經營一社區藥局之藥師，因生涯規劃預計出國進修兩年， 請問該名藥師應如何向原發執業執照之主管機關辦理相關事宜？
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114年公務人員高等考試三級考試試題29410【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20條、第82條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T 市政府核認甲違反藥事法第39條第1項規定，如依同法第92條第1項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項共 282 萬=285 萬元），是否適法？（30分）
【參考法條】藥事法第20條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第39條第1項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」
第82條第1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」
第92條第1項：「違反……第39條第1項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：第39條第1項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第92條第1項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」
二、王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。就藥師法第11條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得於執業處所外執行業務？（20分）
三、管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉 3項屬於第一級管制藥品之品項。（15分）
四、請說明藥事法第20條偽藥之定義並說明第82條及第83條第1項罰則。（20分）
五、請說明藥品回收處理辦法第2條第1項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15分）
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114年公務人員高等考試三級考試試題29420【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25分）
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25分）
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25分）
四、請依據藥品查驗登記審查準則第49條之1之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25分）
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113年公務人員特種考試關務人員考試試題11170【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事（選試英文）【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、地球出現從未有過之新型病毒，傳染力強大，致死率高。各國疾病管制中心憂心如焚，科學家積極研究預防的疫苗，依據藥事法，那些情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受需取得許可證之限制？（10分）那些情況下，中央衛生主管機關可以廢止前項核准？（15分）
二、依據我國藥物樣品贈品管理辦法，那些情形下，可以申請為藥品樣品？（18分）該辦法所稱之藥品贈品為何？（3分）若自國外寄回藥品，申請個人自用藥品輸入之數量限制為何？（4分）
三、藥品可以治療及預防疾病，較一般產品有更嚴格的管理規定，因此藥事法對於藥品從研發到上市後，採取全生命週期的管理方式，請說明藥事法之新藥、製劑（含分類）、販賣業藥商、製造業藥商、藥局所指為何？（25分）
四、經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，請說明何者需要執行藥品安全監視？（10分）監視期間多久？（5分）安全監視應執行那些事項？（5分）安全監視資料應保存多久？（5分）
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113年公務人員高等考試三級考試試題36360【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請依藥事法及藥物樣品贈品管理辦法回答下列問題：（每小題 10分，共 30分）
(一)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得專案核准特定藥物 之製造或輸入，不受藥品或醫療器材查驗登記規定之限制？
(二)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得廢止前項核准？廢 止核准後應採取何種作為？
(三)依藥物樣品贈品管理辦法，藥物符合那些情況，得申請為藥物樣品？
二、某藥房僅售西藥成藥，並無販售指示用藥，亦無提供藥品調劑與鑑定等 服務，故該藥房負責人主張其並不須聘用專任藥事人員駐店管理。請從藥事法之規定分別說明：
(一)成藥之定義。（5分）
(二)西藥藥品販賣業者之定義。（5分）
(三)專任藥事人員駐店管理之規定。（10分）
(四)依前述規定，分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者？而其藥房 負責人主張不須聘用專任藥師有無道理？（10分）
三、請說明藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體試驗、人體研究之定義， 及規範其定義之法律為何？（10分）
四、某藥商將學者對於藥物效能之訪談影片提供報社，訪談內容包括該藥物 之代理商、療效、價格等資訊，並經由報社以專訪方式刊登。請分別回答下列問題：（每小題 10分，共 30分）
(一)請說明藥事法中有關藥物廣告之定義。
(二)請依藥事法規定，判斷報社對於該藥物之報導是否屬於藥物廣告。
(三)請依據藥事法有關藥物廣告刊登審查之規定，判斷本件案例是否違反藥事法規範。
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113年公務人員高等考試三級考試試題39210【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、基於對原住民於山地開墾，且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重，依山坡地保育利用條例第37條第6項授權所訂定之「原住民保留地開發管理辦法」（下稱開發管理辦法）第17條第1項乃規定，凡原住民符合該條項所定3款資格條件之一者，得向原住民保留地所在地之鄉（鎮、市、區）公所申請無償取得原住民保留地所有權。甲於109年11月間依據開發管理辦法第17條第1項第1款：「原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」之規定，向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保留地A地之土地所有權。經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件後，即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程序」之「二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序」之流程說明，逕以A函駁回甲之申請，而未再報請縣政府核定。甲不服A函提起訴願後，經縣政府予以駁回。請附具理由說明A函之性質，以及甲對於A函應提起何等類型之行政訴訟以為權利救濟。（30分）
【參考法條】原住民保留地開發管理辦法第6條第1項：「原住民保留地所在之鄉（鎮、市、區）公所設置原住民保留地土地權利審查委員會，掌理下列事項：一、原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處事項。二、原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。三、申請租用、無償使用原住民保留地之審查事項。四、申請撥用公有原住民保留地之審查事項。五、原住民保留地分配土地補償之協議事項。」第6條第3項：「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查委員會審查者，鄉（鎮、市、區）公所應於受理後一個月內送請該會審查，原住民保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣，並提出審查意見。但鄉（鎮、市、區）公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時，審查期間各得延長一個月。屆期未提出者，由鄉（鎮、市、區）公所逕行報請直轄市、縣(市)主管機關核定。」第17條第1項第1款：「原住民符合下列資格條件之一者，得申請無償取得原住民保留地所有權：一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」第17條第2項：「前項申請案由鄉（鎮、市、區）公所提經原住民保留地土地權利審查委員會擬具審查意見，並公告三十日，期滿無人異議，報請直轄市、縣(市)主管機關核定後，向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」原住民保留地相關業務標準作業程序之二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序：「公所初審結果不符合者，補正或駁回。」
二、藥事法第45條第1項規定：「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定，闡述下列問題：
(一)實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）之目的與重要性。（4分）
(二)持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？（8分）
(三)當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起3日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？（8分）
(四)承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施？（5分）
三、請依藥事法相關規定，就下列藥物廣告違規情節，闡述A、B、C公司分別違反了那些條款？該等條款之要求內容？及其相對應之法定罰鍰額度或其他處罰？（每小題5分，共15分）
(一)某藥商A公司未經主管機關核准，將其新上市處方藥的廣告刊登在某大眾生活雜誌上，宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。
(二)某傳播業者B公司接受委託，刊播了一則未經核准的藥物廣告，且在經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。
(三)某藥商C公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告，宣稱其某保健食品可以有效治療感冒。
四、依據藥師法，請分別說明以下兩種情況下，應具備何種條件，始得提供藥品調劑服務。（每小題5分，共10分）
(一)負責主持經營藥局之藥師。
(二)醫療機構聘藥師提供藥事服務者。
五、請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題：（每小題5分，共20分）
(一)本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？
(二)那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？
(三)承上，通報方式為何？
(四)通報時限為何？
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113年公務人員高等考試三級考試試題39220【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。（30分）
二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自113年1月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類藥品適用此一新措施？（25分）
三、為強化GCP查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於109年公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於113年公告修正，請說明113年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25分）
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20分）
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112年公務人員特種考試關務人員考試試題11070【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明藥事法所定義的「藥局與西藥販賣業者」為何？西藥販賣業者的型態包括那幾種？（25分）
二、請論述藥事法第4章之1「西藥之專利連結」之內容主要五個要項。（25分）
三、請說明我國對於藥品與醫療器材管理的定義與管理法律依據，（15分）並論述其對藥品與醫療器材申請上市許可的差異。（10分）
四、在COVID-19流行期間，中藥製劑「清冠一號」與「清冠二號」獲得衛生福利部緊急授權使用之許可，請說明該緊急授權使用（EUA）的法律依據內涵以及涵蓋的項目。（25分）
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112年公務人員高等考試三級考試試題36580【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、藥品供應短缺是目前全球共同面臨之重要公共衛生議題，衛生福利部為強化我國藥品穩定供應機制，成立跨部門「藥品供應通報處理中心」，整合下列管理平台，更加全面管理各類藥品之穩定供應。請說明各管理平台設置之法源依據及主責單位或所屬機關。（每小題4分，共20分）
(一)西藥供應資訊平台
(二)中藥供應資訊平台
(三)兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統
(四)罕見疾病特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心
(五)公費疫苗及傳染病用藥之供應
二、為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，我國依藥害救濟法規定，建置藥害救濟制度，並設有藥害救濟基金，請回答下列問題：
(一)藥害救濟基金之來源。（6分）
(二)衛生福利部藥害救濟審議委員會之任務與組成。（10分）
(三)藥害救濟法之主管機關為何？藥害救濟基金由那個機關管理？（4分）
三、某藥師為A精油產品代言，於自家藥局網頁登載「……A精油產品促進淋巴引流，可以幫助排除體內的廢物或毒素……」內容，案經地方政府衛生局查證屬實。請回答下列問題：
(一)依據藥事法，藥物廣告之定義為何？（5分）
(二)上述藥師之行為是否視為藥物廣告？倘視為藥物廣告得對該藥商、藥師各處以那些處罰及產品處置？（15分）
四、有關藥師執業處所之規定，請回答下列問題：
(一)依據藥師法規定，藥師執業以一處為限，但於何處執業之藥師，經事先報准，得例外於執業登記處所外執行藥師業務？（5分）
(二)承上，請列舉五種在藥師法上所明定，得於執業處所外執行藥師業務的例外情形。（15分）
五、有關歸屬第三至四級管制藥品之苯二氮平類（Benzodiazepines）藥品，同屬第三至四級毒品，請回答下列問題：
(一)請分別依管制藥品管理條例及毒品危害防制條例，試述「管制藥品」及「毒品」之定義與關聯性。（10分）
(二)依管制藥品管理條例規定，那些業者或機構得以製造、輸入、販賣、購買該類管制藥品？且須向何機關申請核准登記，取得管制藥品登記證？（10分）
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112年公務人員高等考試三級考試試題39510【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、甲領有「乙市政府居家式托育服務登記證」，以甲之住所為托育地。民國112年4月10日12時至12時30分，甲於客廳午餐，容任收托之10個月大兒童丙於房間內獨處。甲用畢午餐後返回房間，於同日12時40分發現丙無意識，遂將其緊急送至醫院救治。乙市政府受居家服務中心通報後開啟行政調查，審認甲獨留丙於房內，未對丙為適切之關注與照顧，並善盡保護丙生命安全，依據衛生福利部先前所訂頒之A函：「兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款所稱『其他為不正當之行為』，係指以行為人及兒童之年紀、主客觀身心狀態作對照，該行為人所為未合於經驗或論理法則之常規，逸脫於所應負之注意義務或故意為之，而對兒童之生命、身體、健康、自由、受國民教育、性自主、工作等權利造成相當之傷害或痛苦、或使其陷於遭受惡害之危險者，即當屬之，尚不以意外性、偶發性、反覆繼續性或故意之侵害為必要條件。」意旨，審認甲已該當兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款規定所稱之「不正當行為」，乃以112年6月12日B函，依同法第26條之1第1項第3款及第4項規定，廢止甲之居家式托育服務登記證、停止其托育服務、強制轉介其收托之兒童，及依同法第97條規定，處新臺幣6萬元罰鍰，並公布姓名。請問：
(一)甲主張乙市政府根據衛生福利部所訂頒的A函認定其有「不正當之行為」的違章情事，有違依法行政原則，有無理由？（10分）
(二)甲主張B函包括「廢止居家式托育服務登記證」、「停止托育服務」、「強制轉介收托之兒童」、「處新臺幣6萬元罰鍰」，以及「公布姓名」5項不利處置，違反一行為不二罰原則，有無理由？（20分）
【參考法條】兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。」
第26條之1：「（第1項）有下列情事之一，不得擔任居家式托育服務提供者：……三、有第49條各款所定行為之一，經有關機關查證屬實。（第4項）有第一項各款情事之一者，直轄市、縣(市)主管機關應命其停止服務，並強制轉介其收托之兒童。已完成登記者，廢止其登記。」
第97條：「違反第49條第一項各款規定之一者，處新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並得公布其姓名或名稱。」
二、衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法規範如何處理？試分別說明之。（20分）
三、管制藥品與毒品的差異？依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。（15分）
四、隨著消費型態改變，網路購物已成為民眾生活的日常，衛生福利部於104年公告網路零售藥品之注意事項，請說明：
(一)該公告中開放那類藥品可在網路零售？（5分）
(二)若要在網路零售前述藥品須符合那些資格？（5分）
(三)又該公告中所指機構業者及網路平台業者應遵循那些事項或規定？（10分）
五、依據111年公告修正之藥品優良調劑作業準則規定，藥事人員在受理處方後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性，請問前述處方之確認應包括那些事項？（15分）
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112年公務人員高等考試三級考試試題39520【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有那些相關法規可因應？（25分）
二、現行之藥品安定性試驗基準參考了ICHQ1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25分）
三、請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義：
(一)藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分）
(二)生體相等性（Bioequivalence）（5分）
四、為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
五、依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事項？（20分）
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112年公務、關務人員升官等考試試題17040【等級】薦任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、近日疫情趨緩，國人出國自藥妝店購買屬非處方藥的眼藥水返國，惟依據藥事法規定，這些藥品僅供自用，不得販賣，請依據藥事法定義何謂「藥品販賣業者」？此外，請說明如何界定此類藥品屬「僅供自用」？（20分）
二、某藥品於上市後發生未預期之嚴重藥品不良反應，請依嚴重藥物不良反應通報辦法，說明「嚴重藥品不良反應」的定義，並另說明依法中央衛生主管機關得要求藥商執行那些風險管控措施？（20分）
三、請依據全民健康保險藥物給付項目及支付標準，說明新建議收載全民健康保險「新藥」之定義與分類。（20分）
四、某甲為負責主持經營某社區藥局之藥師，請依藥師法說明其需具備何項經驗，始得提供藥品調劑服務？某日某甲受理民眾所持之處方時，發現其藥局未備處方上所載其中一項原廠處方藥品，請依藥師法，說明他應如何進行後續調劑？（20分）
五、請說明如旅客或隨交通工具服務人員攜帶之處方藥應符合那些規定？又如該藥品為管制藥品，又應符合那些規定？（20分）
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111年公務人員高等考試三級考試試題36380【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、衛生福利部業於民國94年禁止中藥使用硃砂，惟在 109年臺中市兩家中醫診所仍違規使用硃砂入藥，導致上百名病人汞、鉛中毒。檢調單位依偽造文書、違反藥事法等罪將負責之中醫師及中藥商一併起訴。請針對下列問題，進行論述。（每小題 10分，共 20分）
(一)該中醫師與中藥商違規使用、供應硃砂，係違反藥事法那些規定？
(二)為防範類此事件發生，中央及地方衛生主管機關應如何作為？
二、藥學系畢業生如規劃主持經營一家社區藥局，須符合那些法定資格？（15分）
三、藥品之製造或輸入須經中央衛生主管機關核准，發給藥品許可證後始得為之。惟在何種情況下，得專案核准特定藥物之製造或輸入？（10分）
四、依據藥事法，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載那些事項？（20分）
五、調劑管制藥品時，藥師須遵守那些法定事項？（20分）
六、依據藥害救濟法，請列舉五項不得申請藥害救濟的情事。（15分）
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111年公務人員高等考試三級考試試題38920【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、依據「護理人員法」第7條之1 第3項規定：「專科護理師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理人員法」第24條第3項、第4項之規定，除得執行健康問題之護理評估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」，依據「專科護理師於醫師監督下執行醫療業務辦法」第2條規定，監督係指由專科護理師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指示」、「指導」或「督促」，監督不以醫師親自在場為必要。同法第5條規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫師預立特定醫療流程。同法第3條規定該醫療業務之項目，以正面表列方式呈現。復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國109年4月24日以疾管感字第1090051733號函致衛福部護理及健康照護司，針對「專科護理師可否執行 COVID-19（新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢 作業」之疑問，說明：「……二、依據傳染病防治法第46條第1項第1款：『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」試問：（每小題 15分，共 30分）
(一)此之「疾管感字第1090051733號函」之法律性質為何？
(二)「疾管感字第1090051733號函」之法律性質與上述「專科護理師分科及甄審辦法」之法律性質有何不同？
二、某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是否違法？應如何處置？（15分）
三、依「藥品優良調劑作業準則」第3條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」同準則第4條規定：「本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」。「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（20分）
四、因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：
(一)該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5分）
(二)申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10分）
(三)那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2分）
(四)在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？（3分）
五、依據醫療器材管理法第14條第2項規定，藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領醫療器材販賣業製造許可？（15分）
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111年公務人員高等考試三級考試試題38910【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」，對學名藥查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之學名藥、一般學名藥分別說明之。（25分）
二、衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），訂有「西藥優 良運銷準則」，其中「附表九 運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（25分）
三、依據藥事法第48條之3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第48條之9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些情事之一之聲明？（25分）
四、依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？藥物製造業者之檢查有那些分類？（25分）
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111年公務人員特種考試關務人員考試試題11170【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請依「化粧品衛生安全管理法」第6條之化粧品禁用與微量殘留規定，回答：
(一)化粧品不得含公告禁用成分之例外情形。（9分）
(二)化粧品業者於國內進行化粧品或其成分安全性評估，不得以動物作檢測對象之例外情形。（16分）
二、國外已有許多以國內未核准之大麻二酚（cannabidiol，CBD），治療 Dravet syndrome 等小兒頑固型癲癇患者的報導。請試述：
(一)經由何種現有辦法規定，可申請該大麻素製劑自用專案進口。（9分）
(二)上述辦法係依藥事法第48條之2第3項規定訂定，寫出其內容。（16分）
三、請試述下列與「西藥藥品製造規範」有關名詞之意涵：（每小題 5分，共 25分）
(一)確效。
(二)驗證。
(三)重處理。
(四)製程中管制。
(五)最終產品。
四、請依「管制藥品管理條例」規定，說明：
(一)可調劑管制藥品之人員及其調劑規定。（13分）
(二)管制藥品之保管與標籤的規定。（12分）
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110年公務人員特種考試關務人員考試試題11170【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請試述下列名詞之意涵：
(一)化粧品產品資訊檔案（5分）
(二)偽藥（10分）
(三)藥品嚴重不良事件（寫出六類內容）（10分）
二、依「管制藥品管理條例」規定，試述：
(一)管制藥定義。（10分）
(二)管制藥分級原則。（5分）
(三)阿片類鎮痛藥 nalbuphine 屬於第幾級管制藥？（5分）
(四)管制藥品管理人發現管制藥減損及失竊時，應如何處置？（5分）
三、請扼要具體回答下列各問題：
(一)最近發生含高量鉛汞中藥致病人用藥後中毒，部分中藥係購自某藥業公司擅自製造之產品。請問該藥業公司違反何相關之藥事法規規定？（5分）
(二)衛生福利部決定新版中華藥典通則的元素不純物分析，將廢除國際沿用百年的傳統比色法，改以耦合感應電漿法。試述其原因。（10分）
(三)國際藥典規定須嚴格監測的四種高毒性重金屬為何？（10分）
四、業者於國內進行化粧品或化粧品成分安全性評估，原則上不得以動物作檢測對象。請敘述此除外規定。（25分）
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110年公務人員高等考試三級考試試題36980【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依據藥師法規定，請說明藥師之業務。（20分）
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5分，共 25分）
(一)健康食品
(二)血液製劑
(三)人體試驗之附屬計畫
(四)生物資料庫
(五)人體研究法之人體檢體
三、依據藥事法有那些種類生物藥品需先進行檢驗封緘程序始得銷售？（20分）
四、109年1月15日總統公布，行政院於 110年2月17日定自 110年5月1日起施行之醫療器材管理法，條文共計85條，試列出3項管理新制。（15分）
五、請說明藥害救濟基金之基金來源。（20分）
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110年公務、關務人員升官等考試試題17040【等級】薦任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、近期某高血壓藥品恐含具致突變性的不純物，因此全面回收使用。根據「藥物回收處理辦法」，說明藥物回收處理分級。（10分）此高血壓藥品是歸屬第幾級的藥物回收作業？（5分）且針對這高血壓藥品之藥物回收分級，請說明對藥物製造或輸入業者應辦理藥物回收作業之相關規定？（15分）
二、嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）肆虐，疫苗成為防疫措施的重要防線， 而疫苗安全性也為民眾接種疫苗之顧慮。請依「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」，說明符合那些情形者，得以鑑定預防接種與受害情形的關聯性？（5分）預防接種受害救濟案件，有那些情形將不受理審定？（10分）而預防接種受害救濟案件，有那些情形將不予救濟？（10分）
三、根據衛生福利部公告新冠病毒檢驗試劑得以申請專案製造或輸入，請依「藥事法」論述，比較醫療器材專案製造或輸入與一般常規醫療器材查驗登記有何不同？（包含法源依據與其內容規範、核准期效與上市檢附資料參照法規之不同。）（20分）
四、有鑑於網路非法販售醫療器材之問題，依「藥事法」規範，具怎樣資格者才得以於網路等通訊交易通路販售醫療器材？（5分）於通訊交易通路販售醫療器材時，應同時於其通路提供消費者那些資訊？（15分）販售醫療器材時，有不當醫療效能之標示或宣傳之相關刑責為何？（5分）
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109年公務人員特種考試關務人員考試試題11070【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、試述下列名詞之意涵：（每小題各 5分，共 25分）
(一)化粧品產品資訊檔案
(二)指示藥
(三)生物資料庫
(四)人體試驗
(五)數據完整性
二、說明我國建置「健保醫療資訊雲端查詢系統」之理由。（20分）
三、「化粧品衛生安全管理法」已於 108年7月1日正式上路。
(一)請說明新舊法間之主要差異。（20分）
(二)何以部分條文延至 110年7月1日實施？（5分）
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥，驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請試述政府採取何種具體之主動措施，以保障民眾用藥安全？（30分）
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109年公務人員高等考試三級考試試題37380【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明：
(一)我國實施醫藥分業的法律依據及對醫師調劑權的規範。（10分）
(二)大法官108年6月14日第778號解釋，對醫藥分業下之醫師藥品調劑權案有何原則性的解釋。（15分）
二、請回答下列問題：
(一)列舉五項全民健康保險法規定之不屬於健保給付範圍之項目。（15分）
(二)說明指示藥品與成藥是否給付之規定與執行現況。（10分）
三、請說明與此次新冠肺炎（COVID-19）大流行防治所需的醫療器材與藥品 包括那些項目？並舉其中兩種項目，說明臺灣產、學、研界與衛生福利部食品藥物管理署在這些藥品與器材的研發與管理現況。（25分）
四、請試述下列名詞之意涵：（每小題5分，共25分）
(一)罕見疾病
(二)藥害救濟
(三)學名藥
(四)醫療器材
(五)藥品給付項目及支付標準
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109年公務人員高等考試三級考試試題39820【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、法規命令與行政規則，請回答下列之問題：（每小題15分，共30分）
(一)二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？
(二)法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並敘明其理由。
二、藥師執行藥師法第15條第1項第8款所定藥事照護相關業務，其主要職責為何？（10分）
三、依據藥事法及其施行細則之規定，請說明：（每小題10分，共20分）
(一)何謂偽藥、劣藥及禁藥？
(二)經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列，除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？
四、近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不 良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分）
(一)藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？
(二)針對本案，該署對醫師及病人之建議？
五、請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。（20分）
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109年公務人員高等考試三級考試試題39810【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第48條之21項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附文件、流程及其他重要事項進行說明。（25分）
二、請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題：（每小題10分，共20分）
(一)同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？
(二)申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？
三、香港製造之中成藥（中藥製劑）進口事宜之相關規定與申請程序為何？（10分）
四、國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）結 合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主管機關參考採認使用，請就ICH的四大類基準分別說明其內涵，並至少各 舉1例說明規範內容。（25分）
五、依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期及有效期間或保存期限，衛生福利部食品藥物管理署則於107年3月31日發函說明藥品之標示格式原則，以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、保存期限，請說明前述規定內涵。（20分）
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108年公務人員特種考試關務人員考試試題11070【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、禁藥在藥事法中有明確之定義，但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限，並有限量之規定。
(一)請說明藥事法中禁藥之定義。（4分）
(二)衛生福利部及財政部有關「入境旅客攜帶自用藥物限量表」內中西藥、食品、醫療器材之規定為何？（16分）
(三)老凱回國探親，帶了惡純葡萄口味綜合維他命、短春止痛藥、小美女藥膏、小草眼藥水、愛麗絲隱形眼鏡（150 度）、拉拉綜合感冒膠囊、精油防蚊液、愛爾蘭隱形眼鏡（200 度）、脈脈降血壓藥，依照以上規定，如果老凱每一種都要帶，可以各帶多少回國？（5分）
二、(一)依據衛生福利部食品藥物管理署組織法，該署職掌有那些？（15分）
(二)中藥、動物用藥、環境用藥、菸品及農藥各屬於那個單位管理？（5分）
(三)請就以下產品：含 Picaridin 防蚊液、50+嬰兒防曬乳、阿斯匹靈（Aspirin）錠、養雞場的雞、整支人蔘、人蔘茶包、耳溫槍、嬰兒奶瓶，說明何者屬於食品藥物管理署管理範圍？（5分）
三、近期流感疫苗發生變色及 Sartan 類降血壓藥品發現不純物事件，造成產品回收，依據藥事法：
(一)請說明劣藥的定義。（8分）
(二)那些情形下藥品需要依規定收回市售品？（12分）
(三)由誰負責回收上述市售品並通知那些單位配合回收？（5分）
四、為強化進口藥物之管理及通關正確性，因此將輸入藥物納入應施行邊境查驗之項目，依據輸入藥物邊境抽查檢驗辦法：
(一)何謂查驗、檢驗、查驗機關及報驗義務人？（8分）
(二)實施查驗的方式有那些？並說明之。（6分）
(三)對於經公告應實施查驗之藥品，有那些情況可以免除查驗？（4分）
(四)請說明目前西藥（2分）、中藥（請舉例 3項）（3分）及醫療器材（2分）有那些品項需要實施輸入查驗？
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108年公務人員高等考試三級考試試題27980【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依現行（民國108年）之衛生福利部組織法暨處務規程之規定，下列職掌分屬該部之何單位或所屬機關負責？（每小題 4分，共 20分）
(一)醫事人員管理與醫事人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬。
(二)精神疾病防治與病人權益保障政策之規劃、推動及相關法規之研訂。
(三)原住民族地區醫事人力與服務體系之發展及推動。
(四)食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。
(五)規劃與執行老人、身心障礙者、婦女、兒童及少年福利及家庭支持事項。
二、偽藥與禁藥問題影響國民健康。請依照藥事法規定說明「偽藥」與「 禁 藥 」 的 定 義 ？中央及地方衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥或禁藥，應先如何處理？若經稽查或檢驗為偽藥或禁藥，除業者刑責外，對於查獲之藥品與業者各應如何處分？（30分）
三、藥害救濟制度為一種人道救濟管道，藥害救濟法的宗旨為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。請說明何謂「藥害」、「正當使用」與「合法藥物」？產生藥害時，可以提出藥害救濟的請求權人資格為何？（15分）
四、藥物濫用問題是世界各國重視的問題，合成毒品興起，依照聯合國制定的 1988年反毒公約（UN Convention Against Illicit Traffic In NarcoticDrugs And Psychotropic Substances, 1988）的管理精神，其中先驅化學品的管理為管制的重要關鍵。我國雖非聯合國會員國，但仍遵守聯合國公約相關規定。請由管制藥品管理條例與毒品危害防制條例說明其管理大要。（20分）
五、請說明民國107年5月修正公布之化粧品衛生安全管理法（原化粧品衛生管理條例）的修法重點。（15分）
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108年公務人員高等考試三級考試試題30120【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第46條第1項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳附理由，回答下列問題：（每小題 10分，共 30分）
(一)就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？
(二)乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕繳納罰鍰。乙應如何強制執行？
(三)承上
(二)，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否應停止執行？
【參考法條】行政程序法第46條第1項
當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或維護其法律上利益有必要者為限。
二、網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院衛生署）自民國101年11月1日起開放通訊交易通路販賣醫療器材，後續在 103年、104年及 106年進行相關公告，試回答下列問題：
(一)某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5分）
(二)請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3項。（10分）
(三)為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15分）
三、為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
(一)「監督藥品製造管理」職責其中 3項。（12分）
(二)如何確保確實執行前述職責？（8分）
四、依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？（10分）
五、試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10分）
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108年公務人員高等考試三級考試試題30110【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰則？（25分）
二、藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25分）
三、我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生物相似性藥品查驗登記基準」。請說明：
(一)該基準之適用範圍。（10分）
(二)該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相關規定？（15分）
四、國內在 107年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104年公告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。（25分）
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108年公務、關務人員升官等考試試題17440【等級】簡任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、近年藥品短缺有日益增多之趨勢，為能強化藥品短缺處理機制，保障病患用藥權益，試述現行之相關法規及措施。（25分）
二、為回應民間對於改革藥品包裝及說明書之訴求，2008年全國藥品政策會議通過「推動說明書用語明確化與簡明易懂」之決議。
(一)試述目前相關規定與執行概況。（15分）
(二)以先進國家為例，試述未來改進之策略。（10分）
三、試述藥品流通管理及藥商藥品推銷員管理之相關法規。（30分）
四、我國核定為處方藥或指示藥之某些藥品成分，在美國則列屬成藥。試述其差異對民眾、產業及醫療體制之影響。（20分）
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107年公務人員高等考試三級考試試題37380【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請解釋下列關於藥品品質之問題：（每小題 5分，共 20分）
(一)國內藥廠為何要全面落實 PIC/S GMP？
(二)實施「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的目的？
(三)實施原料藥主檔案（DMF）管理的目的？
(四)藥品全面標示賦形劑的目的？
二、依「化粧品衛生安全管理法」規定，請解釋下列名詞：（每小題 4分，共 20分）
(一)化粧品
(二)產品資訊檔案
(三)化粧品成分
(四)標籤
(五)仿單
三、若有民眾抱怨新更換降血糖藥 metformin 藥效不如原藥，你身為社區藥局藥師，如何處置最適當？請解釋之。（10分）
四、藥事法第6條之1規定「藥品來源流向追溯追蹤系統」，請說明其目的與內容。（10分）
五、依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定，說明關於藥品部分之：
(一)實施查驗方式。（15分）
(二)檢驗規格與檢驗方法依據。（5分）
六、請敘述「衛生福利部食品藥物管理署組織法」有關衛生福利部食品藥物管理署主要職掌規定 5項。（每項 4分，共 20分）
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107年公務人員高等考試三級考試試題39620【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、甲向 A 縣政府申請於 A 縣外海採取濱海砂石，經 A 縣政府核發土石採取許可證，並於函文中註記：未來如遇有漁民抗爭，甲應自行解決紛爭，必要時，A 縣政府得予撤證。試問：
(一)「註記」之法律性質為何？甲如不服該「註記」，應如何提起行政救濟？（15分）
(二)「撤證」之法律性質為何？A 縣政府如為「撤證」時，甲得為如何之法律上主張？（15分）
二、請列舉藥師法中所規範的藥師受理醫師處方調劑事項，並說明藥師受理醫師處方調劑時，是否能以學名藥品替代（generic substitution）原廠藥品？（20分）
三、請說明我國衛生福利部食品藥物管理署推動與落實藥品優良運銷規範（GoodDistribution Practice, GDP）的目的及現況。（10分）
四、請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（10分）
五、為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（15分）
六、依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義為何？（15分）
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107年公務人員高等考試三級考試試題39610【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council onHarmonization, ICH）之Common Technical Document（CTD）format，於民國101年7月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明之。（25分）
二、請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25分）
三、何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15分）
四、何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25分）
五、何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10分）
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106年公務人員特種考試關務人員考試試題11070【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依毒品危害防制條例與管制藥品管理條例之規定，如何區隔管制藥品與毒品？（13分）又依管制藥品管理條例之規定，藥劑生得調劑之管制藥品，不含麻醉藥品。請依管制藥品管理條例附表，各舉3 例管制藥品品項中屬麻醉藥品及非麻醉藥品之藥品。（12分）
二、冠脂妥（Crestor）偽藥事件顯示我國現行藥商與藥物管理機制的一些問題。依照藥事法相關規定，請問：
(一)偽藥之定義為何？（10分）
(二)藥商僱用之推銷員應經何種程序，方准執行推銷工作？（5分）
(三)藥商經何種程序，始得製造或輸入藥品？（10分）
(四)經核准製造、輸入之藥物，應經何種程序，始得變更或移轉？（5分）
三、化粧品衛生管理條例所稱之化粧品廣告事前審查相關規定，業經司法院釋字第744號解釋失其效力，請予以說明。（15分）
四、因正當使用合法藥物所生藥害，得依藥害救濟法規定請求救濟。請說明何謂「藥害」、「正當使用」、「合法藥物」？（15分）而為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，請問基金之來源為何？（15分）
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106年公務人員高等考試三級考試試題26880【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、何謂藥事？請依藥事法說明其涵蓋範圍及細項之個別內容。（30分）
二、請詳述全民健康保險藥品支付價格調整原則。（20分）
三、對於合法的藥物產生危害時如何處置？（10分）而查獲之不法的藥物又如何處置？（15分）
四、近日國內發生冠脂妥和瑪旺抗凝血劑的偽藥事件，在已經稽查並經檢驗證實之情況下，依法應如何處分該偽藥藥商？對這些偽藥又該如何處置？（25分）
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106年公務人員高等考試三級考試試題28920【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、甲為釐清其配偶乙，遭 A 機關懲處事實及理由，依政府資訊公開法第6條︰「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」以利害關係人身分，向 A 機關申請複印該案相關函文。A 機關函覆，其申請係對所屬公務員所為人事行政行為，不適用該法之行政程序，且無涉甲權利或法律上利益，故礙難同意。
(一)試分析所涉機關與相關當事人間之法律關係。（15分）
(二)本案涉及之權利或利益為何？其法益輕重如何衡量？甲對 A 機關上述處理回覆不服，應如何進行救濟程序？（15分）
【參考條文】政府資訊公開法第6條：「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」
第9條第1項：「具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體，得依本法規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民，亦同。」
第18條第1項：「政府資訊屬於下列各款情形之一者，應限制公開或不予提供之：
一、經依法核定為國家機密或其他法律、法規命令規定應秘密事項或限制、禁止公開者。
二、公開或提供有礙犯罪之偵查、追訴、執行或足以妨害刑事被告受公正之裁判或有危害他人生命、身體、自由、財產者。
三、政府機關作成意思決定前，內部單位之擬稿或其他準備作業。但對公益有必要者，得公開或提供之。……」
二、請分別說明「藥品優良調劑作業準則」所稱「調劑」、「調配」與「調製」之意涵。（各 5分，共 15分）
三、最近發現新興濫用藥甲卡西酮（methcathinone）常混雜於咖啡包中，流竄於夜店等娛樂場所，造成極大社會問題。請敘述：
(一)何謂「新精神活性物質」（new psychoactive substance）？（5分）
(二)本類毒品結構與代謝均類似安非他命，何以檢驗困難度卻甚高？（5分）
四、國內藥害救濟以疑因異嘌呤醇（allopurinol）致嚴重不良反應的給付案件最常見，請問：
(一)藥害救濟法立法目的。（5分）
(二)誰是藥害救濟請求權人？（5分）
五、甲藥商為合法藥商，擅將已逾期之A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期，供售予醫療機構及藥局，請依藥事法之規定，說明 A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應如何處置？（15分）
六、請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。（15分）
七、請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題：
(一)說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3分）
(二)說明同意試驗執行之權責單位。（2分）
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106年公務人員高等考試三級考試試題28910【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25分）
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5分，共
10分）
(一)藥品生產製造的「批（Batch）」
(二)人體研究法定義之「去連結」
三、請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15分）
四、依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25分）
五、在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的，請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題等事項。（25分）
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106年公務人員升官等考試試題17440【等級】簡任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、依藥事法第39條規定，我國實施藥品查驗登記制度。說明在何種情況，藥品可免除查驗登記及其注意事項？（15分）
二、最近發生部分降血脂藥產品「冠脂妥」主成分未含rosuvastatin，而是atorvastatin之事件。試說明：
（一）本事件的產品屬於「劣藥」、「偽藥」或「禁藥」？試述其理由。（5分）
（二）某藥局老闆誤向上游購買仿冒精良之上述產品，誤以為是合法藥品而販售予消費者，是否構成藥事法第83條第1項之販賣偽藥或禁藥罪？倘於甫購入但尚未售出時，即遭查獲，是否有所不同？（15分）
三、請敘述衛生福利部食品藥物管理署公告有關西藥品回收之相關注意事項。（20分）
四、品管藥師執行分析作業時，常見1.將數據草草快速記在便利貼，再轉移到核准計畫書或表單上；2.修改資訊時，舊數據筆跡潦草、覆蓋重寫，或使用修正液塗掉，有時沒有修改者簽名與註明日期。試分別敘述上述不良習慣對數據完整性的可能影響。（20分）
五、請依據衛生福利部公告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」，試問：
（一）以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗之目的。（5分）
（二）敘述藥品溶解度及穿透性分類原則。（10分）
（三）何類別製劑可以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗及其理由？（10分）
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105年公務人員特種考試關務人員考試試題11170【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請列舉我國「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」不予給付之藥品的項目。（25分）
二、請說明衛生福利部食品藥物管理署有關「入境旅客攜帶自用藥物限量表」規定之主要內容。（25分）
三、請說明衛生福利部中央健康保險署有關藥品支付規定的「三同政策」為何，並請論述其對民眾用藥權益可能的影響。（25分）
四、臺灣以TFDA（Taiwan Foodand Drug Administration）名稱於2013年1月1日正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（簡稱PIC/S）第43個會員，藥事法配合加入PIC/S修正有關藥品上市許可（Marketauthorization）與製造許可（Manufactureauthorization）的規定，請說明藥事法配合前述修正的相關內容。（25分）
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105年公務人員高等考試三級考試試題 27580【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、某藥商在商展召開記者會替醫師處方藥品宣傳療效，並當場致贈藥品給參觀民眾。請問違反何種法令？處罰為何？（25分）
二、為了預防缺藥的發生，導致民眾生病無藥可用，
藥事法及罕見疾病防治及藥物法中有那些規定予以防制並協助民眾在特殊的情況下取得藥品。（25分）
三、由於網際網路商務的發達，我國也開放藥品可於網路販售。請說明所開放藥品類別、廠商及網路業者條件及責任為何？（25分）
四、依據藥害救濟法之藥害救濟給付標準，藥害救濟給付有那三種？（12分）依據障礙程度分成那四種給付額度？（8分）何種情況下可酌予增加給付？（5分）
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104年公務人員特種考試關務人員考試試題11070【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦方案的法源及主要目的，（15分）並論述 102年及 103年兩年試辦藥費支出目標的基礎及辦理情況。（10分）
二、請敘述「學名藥品」的定義，並論述藥事及健保相關法規中有關藥師受理醫師處方調劑時以學名藥品調劑之規定。（25分）
三、請說明「藥物不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR）」的內容，（15分）並敘述我國對於嚴重藥物不良反應通報辦法規定之「嚴重藥物不良反應」項目。（10分）
四、請論述藥師法第11條有關藥師執業處所規定之內容，（20分）並說明現行條文修正的沿革。（5分）
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104年公務人員高等考試三級考試試題 27980【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、碳酸鈣在製藥上可作為藥品的「有效成分（主成分）」或「賦形劑」，請說明製藥業者使用碳酸鈣於上述兩種不同製藥用途時，依照藥事法暨藥物優良製造準則之規定，其所使用之原料藥應符合何種規格並應經何種程序確認始可進行製造？又業者使用違規原料藥時之處罰規定如何？（20分）。
二、毒劇藥品和管制藥品具有醫療價值，但因藥性危險，使用不慎易導致病人健康之受損，故藥事法特別以專章規範，其中管制藥品部分更因聯合國公約之重視，另以管制藥品管理條例予以規範。準此：
(一)請依藥事法及管制藥品管理條例之規定，說明毒劇藥品和管制藥品之列管定義及程序。（15分）
(二)又於實務運作上，目前毒劇藥品之新品項列管有何困難和問題？（5分）
三、請舉出五種在藥師法上所明定藥師因業務上不正當行為，由藥師公會或主管機關移付懲戒的情事。（15分）
四、請依全民健康保險法之規定，說明全民健康保險會所辦理的五大法定事項。（15分）
五、請依藥品優良臨床試驗準則之規定解釋下列名詞：臨床試驗、受試者、受試者同意書、人體試驗委員會、不良事件。（15分）
六、請依照化粧品衛生管理條例之規定，分別說明位於高雄市及屏東市的化粧品廠商欲登載或宣播廣告時，應於事前先向何機關申請核准？如經核准，其效期及延長之效期最長各有多久？（10分）
七、動物用藥品管理與動物用藥殘留問題管理的中央主管機關分別為何？（5分）
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104年公務人員高等考試三級考試試題 30320【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、某甲縣政府發給乙建設公司 30 層大樓興建的建築許可。該公司挖地基時，發現該基地附近有樹木群，有十棵以上具有五百年樹齡的肖楠、樟樹密集生長在該區。該大樓挖地基結果，會破壞該樹木群的地下水源，若興建完成，將遮蔽日照，可能導致樹木群死亡，遂引起當地護樹團體的注意，並呼籲縣政府應予以保留。縣政府擬保護該樹木群，遂下令乙建設公司停止挖掘。請問，該建設公司如果擬繼續興建，應如何主張？縣政府此種作法是否有法律依據？甲縣政府應為如何之措施，始屬合法？（15分）
二、行政程序法第4條規定：「行政行為應受法律及一般法律原則之拘束」。請問何謂「一般法律原則」？請舉出行政程序法本身沒有明文規定之原則，並舉例說明之。（15分）
三、依據全民健康保險醫療辦法之規定，請說明：（每小題 9分，共 18分）
(一)慢性病連續處方箋開立之限制。
(二)處方箋調劑處所之規定。
四、依據藥師法第6條規定，請說明不得充任藥師之條件。（9分）
五、請依據藥師執業登記及繼續教育辦法之規定，列出執業藥師應接受繼續教育課程內容其中的四項。（8分）
六、依據藥師法第11條規定，藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記之執業處所或認可之機構為之。但於醫療機構、藥局執業者，在那些情形下，經事先報准，得於執業處所外執行業務？（15分）
七、依據藥事法第39條、第57條及相關規定，凡藥品製造，必須具有經中央衛生主管機關核准發給之兩種許可（證），始得製造。請問是那兩種許可（證），並說明如何取得。（20分）
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104年公務人員高等考試三級考試試題
30310【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（25分）
二、我國參考 PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範，其中有關「品質管理」部分，主要由那些面向所支撐？（25分）
三、為滿足國人醫療需要，使病人及早接受新藥治療，衛生福利部就新藥查驗登記訂有「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及其他重要事項。（25分）
四、近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑，導致多項藥品回收事件，引發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分，並列出處罰法規依據及處分理由。（25分）
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104年公務人員升官等考試試題17440【等級】簡任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、依「衛生福利部組織法」第5條暨「衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）組織法」規定，由食藥署規劃與執行食品、藥物與化粧品管理、查核及檢驗事項。但進一步而言，藥事行政與管理也涉及食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位之互動。請依衛生福利部組織法所述該部掌理事項之規定，列舉有關藥事行政與管理五例，說明食藥署與衛生福利部所屬各機關或單位間之互動與協調關係。（25分）
二、推動製藥生技產業為國家的重要政策之一，故駐廠監製或負責製造的專業人員扮演重要角色。請依藥事法規定，說明：
(一)西藥製造業者、中藥製造業者及人用生物藥品製造業者，所聘駐廠監製或負責製造專業人員之資格各為何？（15分）
(二)又中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥時，應如何聘請專業人員？（5分）
(三)前述兩項若有違反者其處罰規定為何？（5分）
三、請依藥事法第40條之2之規定，說明中央衛生主管機關核發新藥許可證時，對申請人檢附專利所應採取的做法？（5分）核發新成分新藥許可證時，如何在保障許可證持有藥商之權益及鼓勵研發同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品進行查驗登記間取得平衡？（20分）
四、第一級、第二級管制藥品為習慣性、依賴性、濫用性、社會危害性極高的藥品，管理極為嚴格。請依管制藥品管理條例之規定說明：（每小題5分，共 25分）
(一)執行其輸入、輸出、製造及販賣的機關或單位為何？
(二)如何確定每年所需要數量？
(三)如何公告收支情形及現存品量？
(四)由國外輸入時，應向何機關申請何種證明文件，始得輸入？
(五)試舉五個具有醫療用途之第一級、第二級管制藥品品項。
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104年公務人員升官等考試試題27340【等級】薦任【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依藥師法規定，藥師移付懲戒事件，由藥師懲戒委員會處理之。說明該委員會由何機關設置？（5分）組成人員之資格要件為何？（10分）藥師懲戒委員會對被懲戒藥師是否懲戒，在達成決議前，應有何作為？（10分）
二、因應消費者意識抬頭，「消費者保護法」的認知與執行益形重要。請依「消費者保護法」規定，說明下列用詞定義：（每小題5分，共 25分）
(一)消費關係
(二)消費爭議
(三)定型化契約條款
(四)個別磋商條款
(五)訪問買賣
三、依全民健康保險法規定，說明保險對象（指被保險人及其眷屬）得向保險人（中央健康保險署）申請核退自墊醫療費用的情形包括那些項目？（25分）
四、請依藥事法規定，說明「不良醫療器材」之定義為何？（16分）又製造或輸入不良醫療器材之刑責為何？（9分）
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103年公務人員特種考試關務人員考試試題11170【考試別】關務人員考試【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、食品藥物管理署依 102年 6月19日總統令公布的衛生福利部組織法成立，依該組織法規定，該署執掌業務為何？（15分）
二、下列工作項目各分屬食品藥物管理署那一個業務組之執掌？（每小題1分，共5分）
(一)施政方針、施政計畫之規劃、列管追蹤及考評
(二)含藥化粧品之查驗登記
(三)濫用藥物尿液實驗室認可之規劃、管理及執行
(四)藥品臨床試驗之查核
(五)藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範（GLP）認證之規劃、管理及執行
三、某地方衛生局於轄區內稽查抽樣某公司製造之壯陽膠囊，經送驗確認檢出Acetildenafil 成分（威而鋼成分sildenafil 之類緣物），試問該衛生局依藥事法對該案件之人、事及物應如何處理？（20分）
四、負責主持經營藥局之藥師，應具備幾年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？又藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明那些事項？（15分）
五、管制藥品依那四項原則分四級管理？（6分）
六、依管制藥品管理條例，那些人員方可使用管制藥品？（5分）
七、請寫出藥物安全監視管理辦法所規範之三類監視藥物。（6分）
八、請說明藥師執行藥品製造監製之職責項目。（10分）
九、藥品優良臨床試驗準則所謂的「盲性」為何？（6分）
十、有關全民健康保險，請回答下列問題：
(一)全民健康保險法提供保險對象在保險有效期間有那些範圍的醫療服務？（9分）
(二)持慢性病連續處方箋者，因故無法至原處方醫院、診所調劑，且所在地無特約藥局時，可到何處調劑？（3分）
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103年公務人員高等考試三級考試試題 28080【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、藥師法有關藥師執業處所之規定，與其他醫事人員法執業處所之規定有何差異，並論述該等差異的合理性。（25分）
二、藥事法第45條之1規定：醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報，其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。請說明藥物安全監視管理辦法適用之範圍及監視期間。（25分）
三、藥品查驗登記審查準則對於需檢附人體臨床試驗的規定，依藥品的類別而異。請說明新成分新藥、學名藥品與生物相似性藥品需檢附試驗之人體臨床試驗資料內容大要，並比較其差異。（25分）
四、全民健康保險藥物給付項目與支付標準中，有「價量協議」相關的條文。請說明「價量協議」的概念，（5分）並說明我國健保對於列入「價量協議」藥物的條件與期限規定。（20分）
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103年公務人員高等考試三級考試試題 28120【類科】公職藥師【科目】行政法、藥事管理及其相關法規【考試時間】2小時
一、請問公務員之懲戒及公務人員之懲處有何區別？請依其法律依據及法律救濟途徑分別說明之。（15分）
二、請問行政罰與行政執行在概念上有何區別？並以此論述下列何種措施為行政罰，何種措施為行政執行：甲經營 KTV，因消防安全措施檢驗有重大缺失無法改善，遭主管機關予以停業處分，甲依舊違法繼續營業，而遭主管機關予以斷絕營業所必須之自來水及電力措施（即係稱之「斷水斷電」）。（15分）
三、請問司法院釋字第711號解釋，是為那項法條及令函之規定所作解釋？（4分）其理由及結果為何？（12分）
四、請說明我國學名藥品質之上市前審查及上市後監測之機制。（25分）
五、依照管制藥品管理條例與毒品危害防制條例之規定，如何區隔管制藥品與毒品？（5分）依法，要合法持有或調劑管制藥品，應具備那些要件？（10分）
六、罕見疾病防治及藥物法之立法目的為何？（4分）罕見疾病之法律定義為何？（5分）為防止短缺罕見疾病藥物，法律如何規定？（5分）
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103年公務人員高等考試三級考試試題 28110【類科】公職藥師【科目】查驗登記審查相關法規【考試時間】2小時
一、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5分，共 25分）
(1)嚴重藥物不良反應(2)新藥安全監視(3)生體可用率(4)藥物廣告(5)不良醫療器材
二、我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以何方式處理？（25分）
三、藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）？（25分）
四、依據藥物回收作業實施要點及 PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25分）
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102年公務人員特種考試關務人員試題14170【等別】三等關務人員考試【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、試述依「全民健康保險法」第1條所述之：
(一)立法目的？（10分）
(二)何種情況下得給與保險給付？（5分）
二、試述2010年12月21日簽署之「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」所列合作領域。（15分）
三、依「藥品優良調劑作業準則」規定，藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。試述確認處方應包括那些項目？（10分）
四、試述「菸害防制法」規定「不得吸菸」的對象。（10分）
五、依「藥品優良調劑作業準則」之規定，藥事人員應於藥品容器包裝上載明那7項事項？（20分）
六、依「全民健康保險醫療辦法」之規定，保險對象持醫師交付之處方箋，應在何處所調劑？（15分）
七、依「嚴重藥物不良反應通報辦法」所稱之「嚴重藥物不良反應」所指為何？（15分）
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102年公務人員高等考試三級考試試題 37280【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、藥師有違反藥學倫理規範或業務上不正當行為時，由藥師公會或主管機關移付懲戒，請說明其懲戒方式。（10分）
二、請依藥害救濟法說明各款不得申請藥害救濟之情事。（20分）
三、依管制藥品管理條例之規定，中央衛生主管機關為管制藥品濫用情形之偵測及預警宣導，應有何作為？（5分）又各級政府為宣導管制藥品濫用之危害、各級衛生主管機關為提供諮詢服務，可有何作為？（5分）
四、立法院於民國 102年 5月 31日三讀通過衛生福利部組織法，依該組織法對於次級機關之規定，除國民年金局未設立前，其業務得委託其他政府機關（構）執行外，請說明其他次級機關之名稱及業務。（20分）
五、食品安全為消費者權益之一，為保護消費者，我國成立之消費者保護委員會，其設置層級為何？（2分）並由何人擔任主任委員？（2分）又該委員會之職掌為何？（14分）其執行成果如何讓民眾得知？（2分）
六、海洛因成癮及流行性感冒均為我國重大的公共衛生議題，美沙冬（methadone）為治療海洛因成癮及愛滋減害的重要藥物之一，而流感疫苗施打則為預防流行性感冒之重要措施，請就全民健康保險法說明其是否由健保給付並評論其支付機制。（10分）
七、藥品逾專利期後即成為學名藥，但依全民健康保險法之規定，對逾專利期之藥品仍予較學名藥高之健保給付價格，請說明目前我國對逾專利期之藥品的保險給付規定。（10分）
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102年公務人員升官等考試試題27340【等別(級)】薦任【類科（別)】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、「新藥」於藥事法第7條有明確之定義，行政院衛生署（現已升格為衛生福利部）於民國101年12月7日修正藥事法施行細則有關「新療效複方」之定義，請說明該項修正前後之差異，並論述其對生技製藥產業發展之意義。（25分）
二、請列舉五項藥害救濟法第13條所列「不得申請藥害救濟」的款項（15分），並論述「藥品標示外使用」（drug off-label use）是否屬於藥害救濟之範疇（10分）？
三、請論述有關學名藥品品質的爭論最常見的項目，並從藥品查驗登記管理作業論述及分析這些爭議內容的本質。（25分）
四、請說明藥師法對於藥師執業之相關規定（15分），根據現行藥師法之規定，執業於醫療機構之藥師可否支援偏遠醫療資源不足之地區，執行藥師業務（10分）？
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101年公務人員特種考試關務人員考試、101年公務人員特種考試移民行政人員考試及101年國軍上校以上軍官轉任公務人員考試試題11170【等別】三等關務人員考試【類（科）別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請解釋下列名詞：（15分）
(一)藥事
(二)最終產品
(三)試驗用藥物
(四)固有成方
(五)全民健康保險保險對象
二、依管制藥品管理條例，試述管制藥品之保管與標籤之規定。（15分）
三、(一)依藥事法第57條規定，製造藥物應領有工廠登記證，其申請條件、審查程序、核准基準由何機關定之？（10分）
(二)試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。（10分）
(三)依藥物製造工廠設廠標準第34條，試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。（10分）
四、試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S GMP）第一章「品質管理」之目標。（10分）
五、行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多，請依化粧品衛生管理條例第24條規定，試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。（15分）
六、請依全民健康保險醫療辦法，試述慢性病連續處方箋之相關規定。（15分）
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101年公務人員高等考試三級考試試題37180【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明藥師法第15條第1項第8款所規範之藥事照護的範疇，（10分）並請說明其與其他藥師法定業務項目的區別及對藥師專業執業的意義。（15分）
二、有關新藥的人體試驗，醫療法與藥事法分別定有相關條文予以規範，請論述醫療法與藥事法規範對象與內容的差異。（25分）
三、藥害救濟法係為使民眾正當合法使用藥品而受害，獲得及時救濟而定。請說明正當合法使用藥品的內涵，（15分）民眾如果因正當合法使用藥品，卻因其為標示外使用（off-label use）所導致者，是否也在救濟範圍，請論述之。（10分）
四、請列舉五項全民健康保險醫療辦法中有關與特約藥局及藥品給付相關的事項內容，並加以說明之。（25分）
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100年公務人員特種考試關務人員考試試題24170【等別】三等關務人員考試【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明「差額負擔」的意義（10分），並論述最新修正之全民健康保險法中，有關藥物（藥品與醫療器材）給付差額負擔之規定，是否相同或差異之內容。（15分）
二、請說明藥師法第15條第1項納入藥事照護為藥師法定業務範圍之意義（10分），並說明藥事照護之內涵。（15分）
三、請說明藥事法中「藥局」之定義（5分），並進一步論述藥師與藥劑生執業之藥局，其執業內容與業務之差異。（20分）
四、請就新藥人體試驗的概念，說明藥事法之規範內容（10分），醫療法與藥事法在藥品人體試驗方面之規範，有什麼差異？（15分）
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100年公務人員高等考試三級考試試題 36780【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、近日國內發生食品、藥品添加塑化劑DEHP與DINP事件，嚴重影響國民健康。請回答下列問題：
(一)何謂起雲劑及塑化劑？（6分）
(二)簡述DEHP與DINP及其毒性。（6分）
(三)我國如何管制DEHP及DINP？（6分）
(四)國內數家藥廠藥品的部分原料可能有塑化劑安全疑慮，已自主回收相關藥品。依據國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）GMP指引，試述其對「申訴與產品回收」之原則。（12分）
二、行政院衛生署近日重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第11條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用」，亦不得申請健保給付。
(一)試述其理。（10分）
(二)違反者將如何處置？（10分）
(三)何謂「人體試驗」？（10分）
三、依藥事法規定，試述下列之內容：
(一)第40-1條之查驗登記資料公開。（10分）
(二)第40-2條之資料專屬權。（10分）
四、試述立法院今年三讀修正通過的全民健康保險法中關於「二代健保」之修法內容。（20分）
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100年公務人員升官等考試、100年關務人員升官等考試試題 17340【等別】簡任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、毒劇藥品在藥事法與管制藥品並列於專章，足見其重要性。管制藥品之管理現已另由管制藥品管理條例處置，但毒劇藥品仍列於藥事法中。請依藥事法之規定(一)說明毒劇藥品之定義為何？（5分）(二)簡要說明其管理規定，（10分）(三)並舉毒藥及劇藥各一例，說明現行法規對於毒劇藥品之定義或管理措施有不足之處。（10分）
二、「行政院衛生署食品藥物管理局」（TFDA）已於民國99年1月成立，該局組織結構及功能在規劃過程中曾參考許多國家之制度，包括美國食品藥物管理局（U.S.FDA）之組織及運作。請比較TFDA與U.S.FDA組織結構、功能運作之異同。（25分）
三、我國因實施全民健保，先前有「藥價基準」之規定。民國100年1月新修正之「全民健康保險法」已無「藥價基準」之名稱，請依新頒規定說明作法並從健保收支與製藥產業平衡觀點予以評論。（25分）
四、現在地下電台常進行不法藥物廣告，請依藥事法之規定說明如何處置。（25分）
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100年公務人員升官等考試、100年關務人員升官等考試試題 37240【等別】薦任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，依藥事法規定，製劑及原料藥分裝各應如何辦理始符合規定？（10分）又依藥師法之規定，藥品分裝之監督業務為藥師職責之一，依同法施行細則之規定，其職責有五項，請寫出至少三項。（15分）
二、我國正大力推動生技新藥產業之發展，藥品研發過程中，臨床試驗為相當關鍵之步驟，並應依「藥品優良臨床試驗準則」之規定辦理，請依該準則，說明臨床試驗主持人對於受試者，有那些責任或義務（至少寫出五項）？（25分）
三、請依藥害救濟法之規定，說明(一)申請藥害救濟之基本條件；（5分）(二)請求權人提出請求權之期限；（5分）(三)主管機關如何辦理藥害救濟及給付金額之審定，以及受理藥害救濟案件後作成審定之期限。（15分）
四、獸醫師及獸醫診療機構購用管制藥品，亦應遵守管制藥品管理條例之規定，某獸醫師開設獸醫診療機構，現因醫療動物需要使用第三級管制藥品愷他命（Ketamine），則應有那些作為以合法持有及使用第三級管制藥品？（10分）又依規定，該管制藥品之保管、收支情形之簿冊單據，應如何處置？（15分）
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99年公務人員特種考試關務人員考試試題34170【等別】三等關務人員考試【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、試述依(一)法令基本定義(二)輸入、輸出、製造、販賣之管理制度，區分「管制藥品」與「禁藥」。（40分）
二、藥品製造業者擬向中央衛生主管機關申請：(一)輸入自用原料dexamethasone，(二)製造原料藥dexamethasone。試述藥事法對於上述二者之相關規定。（20分）
三、(一)依藥事法之規定，誰須負責通報藥物引起之嚴重不良反應？（10分）
(二)依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，試述申請特約藥局時，有關負責藥師或藥劑生之資格的規定。（10分）
四、藥師從事罕見疾病之相關業務時，依「罕見疾病防治及藥物法」之規定，須注意之專業倫理規範為何？（20分）
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99年公務人員高等考試三級考試試題 37180【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依藥師法第15條之規定，藥師有八項法定業務及兩項得經營之業務，請寫出該八項法定業務及兩項得經營之業務。（20分）
二、依現今（中華民國99年）之行政院衛生署組織法暨所屬機關組織條例之規定， 下列職掌分屬行政院衛生署之何單位或所屬機關負責？（20分）
三、依管制藥品管理條例第二章使用及調劑規定，醫師應如何使用管制藥品始為合法？（12分）又藥師調劑交付管制藥品之規定為何？（8分）
四、藥事法所稱偽藥之定義為何？（16分）又製造或輸入偽藥之刑責為何？（4分）
五、請解釋下列名詞：（20分）
(一)藥害救濟法所稱之「嚴重疾病」
(二)藥事法所稱之「藥商」
(三)藥品優良臨床試驗準則所稱之「人體試驗委員會」
(四)優良藥品製造標準所稱之「纖維」
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98年公務人員特種考試關務人員考試試題【等別】三等關務人員考試【類(科)別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請說明藥事法中有關禁藥之定義（10分）；偽藥與禁藥的主要差異何在（10分）？旅客將出國觀光攜帶入境之自用藥品轉售而被查獲時，須受何種處分（5分）？
二、請舉出五項藥師執業時違反藥師法規定事項，而需由藥師公會或主管機關移付懲戒之情事（15分）？並請說明藥事法規定之藥師懲戒方式有那些（10分）？
三、請說明我國藥物安全監視之內涵（15分），並論述藥物安全監視與藥物回收作業之間的關聯（10分）。
四、請解釋下列名詞：（每小題5分，共25分）
(1)人體試驗
(2)醫療社團法人
(3)藥害救濟
(4)調劑
(5)保險醫事服務機構
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98年公務人員高等考試三級考試試題 36580【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、依嚴重藥物不良反應通報辦法，所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致發生何種情形者屬之？（30分）
二、依管制藥品管理條例之規定，何者不得充任管制藥品管理人？（20分）
三、依藥事法第68條之規定，藥物廣告不得以何種方式為之？（20分）
四、依藥害救濟法第1條，試述制定藥害救濟法之目的。（10分）
五、依全民健康保險法第39條規定，寫出四項不在健保給付費用範圍之項目。（20分）
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98年公務人員、關務人員升官等考試試題 17340【等別】簡任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、新型流感疫情日漸升溫，我國正進行國產H1N1疫苗之人體試驗中。請扼要回答下列問題：
(1)H1N1疫苗如何鑑別？（10分）
(2)人體試驗如何決定H1N1疫苗有效？（5分）
(3)H1N1疫苗曾在美國發生「吉巴氏症候群（Guillain-Barre syndrome, GBS）」案例，簡述此症候群。（10分）
二、美國藥典允許逆滲透法（RO）製備注射用水，但歐洲藥典限用蒸餾法製備。歐洲醫藥品管理局（EMEA）對於逆滲透法製備注射用水主要的顧慮為何？（25分）
三、我國將於民國99年1月成立「食品藥物管理局」，試以其功能角色評論之。（25分）
四、依「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」附則19之規定，試述「對照樣品（reference sample）」與「留存樣品（retention sample）」之意義與目的。（25分）
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98年公務人員、關務人員升官等考試試題 37240【等別】薦任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、試述98年度公告全民健康保險第6次藥價調整原則中，關於同成分、同核價劑型、同規格量之「下限價格」規定。（30分）
二、新型流感疫情日漸升溫，請扼要回答下列問題：
(1)施打H1N1疫苗最優先順序為：莫拉克颱風仍住收容所之災民、醫療及防疫人員、孕婦，試述其理由。（10分）
(2)對雞蛋敏感者為何不適合施打H1N1疫苗？（5分）
(3)如何避免季節性流感抗體與H1N1疫苗抗體可能互相干擾？（5分）
三、今（98）年立法院審議之「人體生物資料庫管理條例草案」，試回答下列問題：
(1)試述該條例之立法目的。（5分）
(2)何謂「生物資料庫」？（10分）
(3)何謂「去連結」？（10分）
四、我國將於民國99年1月成立「食品藥物管理局」，試依98年6月3日公布之「行政院衛生署食品藥物管理局組織法」第2條之規定，寫出5項該局掌理之業務。（25分）
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97年公務人員高等考試三級考試試題36080【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、根據我國藥事法之規定，中藥販賣業者之定義為何？（5分）請分別列出目前合法從事中藥販賣業之中藥商的型態，並說明其業務範圍？（20分）
二、請說明行政院衛生署對於現行 醫師法中有關「醫療行為」與「醫療輔助行為」的行政解釋（10分），在該行政解釋下，應由醫師親自執行的醫療行為包括那幾項（5分）？並請說明藥師在醫師指示下，替病人注射針劑，有無違反相關醫事法律之規定？（10分）
三、列舉藥事法中有關藥品智慧財產權之保障，其相關條款之內容？（15分）並說明其對我國學名藥廠申請藥品查驗登記之影響。（10分）
四、請解釋下列名詞：（每小題5分，共25分）
(1)藥害救濟法中之「藥害」
(2)受試者同意書（informed consent）
(3)銜接性試驗（bridging study）
(4)中藥品質管制之CMC
(5)孤兒藥
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97年公務人員特種考試關務人員考試試題51070【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、何謂管制藥品？（8分）何謂毒品？（8分）上述相關之立法，其用意為何？（9分）
二、試論述總額支付制度之意涵。（25分）
三、何謂成藥？（13分）含藥酒類管理辦法之相關條文為何？（12分）
四、何謂罕見疾病？（5分）何謂罕見疾病藥物？（4分）為審議罕見疾病有關事項，應設置何機構？（2分）其組織為何？（4分）其任務為何？（10分）
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96年公務人員、關務人員升官等考試試題17340【等別】簡任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規研究【考試時間】2小時
一、請論述與藥品有關的智慧財產權之保護範圍，涵蓋那些項目？並說明我國現行藥事法中有關資料專屬權（data exclusivity）條文的大概內容，其在藥品智慧財產權的保護方面有無爭議？（25分）
二、請從醫事專業團體與民眾的角度，比較我國實施全民健康保險與醫藥分業政策兩項公共政策執行以來的成效及其差異，並分析其執行效果差異原因之所在。（25分）
三、立法院今年六月通過「生技新藥產業發展條例」，並經總統明令公布實施，請說明這個條例對生技新藥的適用範圍，並請說明與藥品查驗登記管理有無關連。（25分）
四、今年三月二十一日藥師法修正公布實施，請列舉出此次藥師法修正的主要內容，並論述其對藥師專業執業的影響。（25分）
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96年公務人員、關務人員升官等考試試題37240【等別】薦任【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、請論述病人安全的定義與目的（15分），並請說明藥物不良反應（adverse drug reaction，簡稱ADR）與藥物不良事件（adverse drug event，簡稱ADE）所指為何？（10分）
二、民國九十三年四月修正公布實施的醫療法，對於醫療機構的定義與管理，與修正前的 醫療法在醫療法人的定義與管理方面有相當的差異，請說明現行醫療法對醫療法人的定義，並說明不同醫療法人所受到規範的差別。（25分）
三、行政院衛生署組織再造，在藥物與食品管理方面，有所謂五合一整編成藥物食品管理局（或藥物食品管理署）的擬議，請說明這樣五合一整合所涉及的業務單位或機構，並分析其利弊。（25分）
四、請概述現行醫師法中對於「未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務者」的處分（10分）；行政院衛生署對於「醫療行為」的行政命令解釋以及應由醫師親自執行的醫療行為包括那幾項？（15分）
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96年公務人員特種考試關務人員考試試題【等別】三等考試【科別】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、藥師受理醫師處方調劑時，如醫師所開立處方之藥品為原開發廠藥品時，藥師是否可以學名藥品調劑供應，（5分）並請舉出兩個法規條文之內容，說明上述有關是否能以學名藥品調劑之規定。（20分）
二、請說明我國實施醫藥分業的定義及其法源，（10分）並請說明醫師在什麼情況下，不受該法律限制醫師調劑之規定。（15分）
三、我國為使正當使用合法藥物而受害者獲得及時救濟，特制定藥害救濟法。請說明藥害救濟法規定「正當使用合法藥物」及「藥害」的內涵，（15分）並說明藥害救濟基金的主要來源。（10分）
四、請敘述行政院衛生署組織架構下，與藥政管理有關之業務單位與附屬機構的名稱，（10分）並敘述各單位的主要職掌。（15分）
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96年公務人員高等考試三級考試試題【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、解釋下列名詞：（30分）
(1)新藥
(2)試驗用藥
(3)成藥
(4)固有成方
(5)臨床試驗
二、依藥師法第17條規定，藥師調劑，應按照處方，不得任意省略或代以他藥。此「他藥」係指何意？（10分）
三、依藥事法第102條規定，全民健康保險實施2年後，醫師得依自開處方，親自為藥品調劑之限制為何？（15分）
四、依管制藥品管理條例，說明：
(1)本條例所稱管制藥品為何？（10分）
(2)可待因（codeine）及其製劑在管制藥品分級之規定。（15分）
五、國內對高致敏藥設廠標準日益重視，請依93年11月修正之藥物製造工廠設廠標準第42條，說明：
(1)對青黴素製造、加工、分裝、包裝作業場所之規定。（10分）
(2)對荷爾蒙類高致敏藥品作業場所之規定。（10分）
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96年公務人員特種考試經濟部專利商標審查人員考試試題【等別】三等考試【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、從新藥開發過程一直到經衛生主管機關核准上市，涉及藥品安全性（safety）、有效性（efficacy）與有用性（effectiveness）三個層面，請說明這三個層面評估階段的內容與重點；（15分）並請說明我國藥事法中，對於「新藥｣與「試驗用藥物｣的定義。（10分）
二、請說明藥品專利與資料專屬權（data exclusivity）之間的區別或差異；（10分）並請說明現行藥事法中有關資料專屬權相關規範的內容，以及你對這樣規範的評論。
（15分）
三、我國目前對於中藥新藥查驗登記，係根據是否收載於固有典籍之中藥方劑作為區分，請說明固有典籍的範圍，（10分）並進一步敘述這樣分類架構下的中藥新藥類別。（15分）
四、請說明藥事法第102條有關醫師調劑權的規定，（10分）我國醫藥分業的實施至今已十年，請說明我國醫藥分業實施是否達成預期的目標，並舉出至少三項我國醫藥分業的實施最需要克服與改進的地方，並簡要說明。（15分）
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95年公務人員高等考試三級考試試題35880【類科】藥事【科目】藥事行政與法規【考試時間】2小時
一、解釋下列名詞：（25分）
(1)藥物
(2)製劑
(3)管制藥品
(4)禁藥
(5)藥局
二、依藥品優良調劑作業準則，試分述調劑、調配、調製內容。（25分）
三、依94年1月修正之管制藥品管理條例，管理管制藥品單位為何？可使用管制藥品之人員為何？應開立管制藥品專用處方箋者有那幾級管制藥？應專設櫥櫃，加鎖儲藏者有那幾級管制藥？（25分）
四、依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第41條，特約藥局辦理業務為何？（25分）
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94年公務人員升官等考試、94年關務人員升官等考試試題【等別】簡任升官等考試【科別】公職藥師【科目】藥事行政及法規研究【考試時間】2小時
一、請列舉「藥事法」與「藥師法」中，有關藥師調劑之相關條文內容。（25分）
二、請論述「管制藥品管理條例」與「毒品危害防制條例」之異同點。（25分）
三、下列有關「藥害救濟法」的幾個問題，請說明之：
(1)為何用「藥害救濟法」之名詞，而不用「藥害賠償法」？（5分）
(2)「藥害救濟法」中之用詞：「合法藥物」、「正當使用」、「不良反應」、「障礙」、「嚴重疾病」之定義。（20分）
四、試述總額預算對藥師的利弊及可行方法。（25分）
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九十二年公務人員升官等考試試題【等別】簡任升官等考試【科別】公職藥師【科目】藥事行政及法規研究【考試時間】二小時
一、請論述健保雙漲所引起的爭議及其解決之道。（15分）請並分析慢性病處方釋出調劑之規定與藥師法處方調劑之規定有無爭議之處。（10分）
二、請列舉醫療法與藥事法中有關人體試驗的條文內容。（25分）
三、我國實施醫藥分業至今，出現所謂「門前藥局」。請說明何謂「門前藥局」。（10分）請論述「門前藥局」對醫藥分業與藥師專業的影響。（15分）
四、下列是有關SARS的幾個問題，請說明其意義或內容：
1.SARS的定義。（5分）
2.SARS的主要傳染途徑與高危險群。（10分）
3.SARS的流行與傳統的疾病流行主要的差異。（10分）
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