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【名稱】


《藥事行政與法規測驗題庫彙編02》107-105年(共5單元 & 250題)::答案顯示::


01(104-92年) 29單元 & 1,890題〈〈另有解答隱藏檔〉〉

。。各年度考題。。107年(1-50)。106年(2-100)。105年(2-100)。

(1) 專門職業及技術人員高等考試。藥師 107年-1106年-1106年-2
105年-1105年-2104~92年
(2) 公務人員高等考試三級考試。公職藥師 104~92年
(3) 公務人員升官等考試。薦任升官等。公職藥師 104~92年
(4) 公務人員特種考試身心障礙人員三等考試
公職藥師
104~92年
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107年(1-50)

10701。(1)107年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

107年專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307 【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.含有醫療或毒劇藥品之化粧品,其應標示事項不包括下列何者?答案顯示:【C】

(A)藥品名稱(B)藥品含量(C)藥品顏色(D)使用時注意事項

2*依化粧品衛生管理條例之規定,化粧品(燙髮劑除外)含鉛之限量為何?答案顯示:【C】

(A)不得含鉛(B)5ppm(C)10ppm(D)20ppm

3.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)輸入化粧品色素,須申請衛生福利部查驗登記(B)輸入睫毛膏,無須申請衛生福利部查驗登記 (C)輸入含藥化粧品,須申請衛生福利部查驗登記(D)製造含藥化粧品,須申請所在地衛生單位查驗登記

4.有關醫療機構及醫事人員管理之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)醫事人員係指領有醫事專門職業證書之人員(B)醫療法人包括醫療財團法人及醫療社團法人 (C)醫師係指醫師法所稱之醫師、牙醫師及中醫師 (D)醫學新知之發表,未涉及招徠醫療業務者,仍視為醫療廣告

5*下列何者錯誤?答案顯示:【無】

(A)藥商得以郵購買賣通路,販賣中風險之第二等級醫療器材 (B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致 (C)製造、輸入之中藥材,需符合臺灣中藥典第二版之規定 (D)申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明

6.下列何項非屬法規命令之名稱?答案顯示:【B】

(A)規程(B)要點(C)準則(D)辦法

7.衛生福利部食品藥物管理署係由下列何者於民國98年整合而成?答案顯示:【B】

(A)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、中醫藥委員會、管制藥品管理局 (B)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 (C)行政院衛生署藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥管理局、管制藥品管理局 (D)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會

8. 藥事法所稱「藥事」,係指下列何者?答案顯示:【A】

(A)藥物、藥商、藥局及其有關事項(B)藥師、藥商、藥局及其有關事項 (C)藥廠、藥師、藥局及其有關事項(D)藥品、管制藥品、醫療器材及其有關事項

9.下列敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師懲戒委員會由直轄市、縣(市)主管機關設置之。但藥師執業人數合計未滿一百人之縣(市),得免設藥師懲戒委員會,其藥師懲戒事項,由中央主管機關設置之藥師懲戒委員會辦理之 (B)藥師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業 (C)藥師懲戒覆審委員會,由中央主管機關設置之 (D)請領藥師證書,應具申請書及資格證明文件,送請執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請核發之

10.民國101年第二類急性法定傳染病之確定病例,下列何種疾病最多?答案顯示:【D】

(A)阿米巴性痢疾(B)桿菌性痢疾(C)急性病毒性A型肝炎(D)登革熱

11.有關輸入食品邊境查驗工作,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)進口食品均須於港埠邊境辦理輸入食品查驗,符合規定始能輸入 (B)推動食品安全管制系統(HACCP),預防食品危害的發生 (C)針對日本輸入之各類食品,加強輻射監控 (D)對於曾檢出乙型受體素(俗稱瘦肉精)產地之牛肉產品,實施逐批查驗

12.依藥師法之規定,下列何者屬於藥事照護之業務範圍?答案顯示:【C】

(A)受理醫師處方調劑藥品(B)為病人進行藥品檢驗分析 (C)為病人評估給藥流程(D)提供病人量測血壓器材

13.依藥師法之規定,下列何者非屬執行藥事照護業務之機構?答案顯示:【B】

(A)醫療機構(B)社會福利機構(C)護理機構(D)藥局

14.調劑含有麻醉或毒劇藥品之處方,其處方箋應保存幾年?答案顯示:【C】

(A)1(B)3(C)5(D)永久

15.有關藥品優良調劑作業準則所稱之「調製」,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)選取正確藥品(B)計數正確數量(C)改變原劑型(D)包裝

16.下列何者不得調劑主成分為Buprenorphine之藥品?答案顯示:【B】

(A)藥師(B)藥劑生(C)執業於無藥事人員執業偏遠地區之醫師(D)具護理師資格之執業藥師

17.有關藥師執業義務之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師停業期間以1年為限,逾1年者,應向執業所在地衛生主管機關申請核准,方可停業 (B)藥師變更執業如停業,應自事實發生之日起30天內,報請原發執業執照之主管機關備查 (C)藥師經登記領照執業者,其執業處所以一處為限,但於醫療機構、藥局執業者,經事先報准,得於執業處所外執行業務 (D)藥師應親自主持所經營之藥局

18.依藥師法之規定,藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材其範圍及種類為何?答案顯示:【D】

(A)醫療器材管理辦法所定之第一、二等級醫療器材(B)醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材 (C)醫療器材管理辦法所定之非植入性第二等級醫療器材 (D)醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材,以及非植入性之第二等級及第三等級醫療器材

19.經考試院藥師考試及格後,如何請領藥師證書?答案顯示:【A】

(A)向衛生福利部申請(B)向衛生福利部食品藥物管理署申請 (C)向執業所在地衛生主管機關申請(D)由考試院直接核發

20.依藥師法之規定,各級藥師公會決議有違反法令者,下列處理方式何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)得由主管機關警告(B)得由主管機關撤銷 (C)得由會員大會另組理、監事會(D)得由人民團體主管機關限期整理

21.某藥師執業登記於臺中市甲藥局,應友人之邀於臺南市為產品代言,經臺南市政府衛生局查獲代言虛偽不真實,則下列處置何者正確?答案顯示:【A】

(A)臺中市藥師公會得將該藥師移付懲戒(B)臺南市藥師公會得廢止該藥師公會會員證明 (C)臺南市政府得廢止該藥師執業執照(D)衛生福利部得處該藥師罰鍰處分

22.臨床試驗中,受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)發生嚴重不良事件時,試驗委託者應立即通知試驗主持人,並儘快提供詳細書面報告 (B)發生未預期嚴重藥品不良反應時,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 (C)發生未預期嚴重藥品不良反應,但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,試驗主持人應立即通知執行試驗之機構 (D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料

23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)製造或輸入者,移送法辦(B)產品直接沒入銷燬 (C)製造或輸入者,由臺南市政府處行政罰鍰(D)製造或輸入者,由衛生福利部處行政罰鍰

24.藥事法對於不法藥物之處置,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)查獲之偽藥,如可改製,應經許可,限期改製 (B)製造偽藥,應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可 (C)製造劣藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 (D)查獲之劣藥,如不能改製,沒入銷燬之

25.有關藥品安定性試驗之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查 (B)分段委託之藥品安定性試驗的執行,需由分段委託製造製程之受託製造廠執行 (C)申請新成分新藥查驗登記,若送審資料已包含達有效期間之長期試驗,可免除加速試驗 (D)申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批,申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料,據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准

26.下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)藥商買賣來源不明之藥品,應處罰其負責人,併罰其管理人 (B)從事人用生物藥品製造業者,未聘用具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識5年以上製造經驗之技術人員駐廠負責製造,應處罰其負責人,併罰其監製人 (C)藥商未依規定申請變更藥商名稱,應處罰其負責人,併罰其管理人 (D)未有醫師處方調劑或供應管制藥品及毒劇藥品,應處罰其負責人,併罰其藥品管理人

27.有關藥品查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)送驗藥品與申請資料不符,自檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案 (B)申復期間申請重新檢驗仍未通過,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠其他藥物之變更案及展延案 (C)對於查驗登記案未獲核准,申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復 (D)申復人不服決定,得依法提起訴願及行政訴訟

28.申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,下列何者非屬必須檢附之資料?答案顯示:【D】

(A)醫療器材販賣業藥商許可執照影本(B)輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 (C)出產國許可製售證明正本(D)臨床試驗報告

29.某公司設於桃園市,輸入醫療器材及化粧品販售,下列有關廣告申請何者正確?答案顯示:【D】

(A)醫療器材及化妝品均向桃園市政府申請(B)化粧品向桃園市政府申請;醫療器材向衛生福利部申請 (C)醫療器材及化妝品均向衛生福利部申請(D)化粧品無須申請;醫療器材向桃園巿政府申請

30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣(市)衛生主管機關 (B)醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時,應於7日內向中央衛生主管機關通報 (C)經查驗登記發證之醫療器材,其安全監視期為5年 (D)持有藥物許可證之藥商,應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內,向中央衛生主管機關通報

31.有關藥物查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)許可證有效期間為5年 (B)國內製造之醫療器材,其標籤、仿單、包裝應以中文為主,所附外文文字應小於中文 (C)輸入之藥物,品名及許可證字號得以外文為主,但應附上中文仿單 (D)藥商名稱之變更,涉及權利之移轉者,應由雙方共同提出申請

32.有關藥廠之設廠條件,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統 (B)注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶(C)熱原試驗應以活體動物優先執行 (D)有害氣體或粉塵,應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集

33.下列有關隱形眼鏡之廣告及管理何者正確?答案顯示:【B】

(A)限於學術醫療刊物廣告(B)應於廣告中以一般大眾皆能通曉清楚辨識之原則,加註警語 (C)為醫師指示醫療器材D日拋棄式,為醫師指示醫療器材;雙週拋棄式,為醫師處方醫療器材

34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範,係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)之內容訂定 (B)製造業者應建立與維持品質手冊 (C)品質管理系統應管制所需之文件,僅限於書面紀錄 (D)製造業者應建立與維持紀錄,以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據

35.下列含0.5% w/v酒精濃度以上之藥品製劑,其廣告應標示使用警語之規定何者正確?答案顯示:【B】

(A)僅中藥酒劑應標示使用警語(B)內服液劑均須標示使用警語 (C)胺基酸類不必標示使用警語D多種維他命營養劑類不必標示使用警語

36.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製(B)製造衛生材料、衛生棉條業者,應聘專任藥師駐廠監製 (C)製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應聘請藥師駐廠監製 (D)製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者,均應聘專任藥師駐廠監製

37.有關藥商之規定,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)醫療器材販賣業者,應由藥師駐店管理(B)西藥販賣業者,應由藥師或藥劑生專任駐店管理 (C)中藥製造業者,一定要由專任藥師駐廠監製(D)藥商分設營業處所或分廠,由總公司辦理藥商登記即可

38.下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)非藥商不得為藥物廣告(B)輸入藥品可由藥品許可證所有人授權其他藥商輸入 (C)西藥販賣業者之藥品及其買賣,不售賣麻醉藥品者,得由藥劑生為之 (D)藥局兼營一定等級之醫療器材,應另外請領藥商許可執照

39.有關硫美妥(Thiamylal Sodium)藥品,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)該藥品成癮性低未列為管制藥品,可用於成癮治療(B)該藥品為第四級管制藥品 (C)該藥品屬於靜脈注射之麻醉劑(anesthetic),非依管制藥品管理 (D)無醫師處方擅自調劑供應處方藥品,涉及違反管制藥品管理條例之規定

40.某高血壓病人服用全民健保特約診所醫師開立之慢性病處方藥Irbesarten,不意某日因半夜流連於保齡球館遇火警而嚴重灼傷,原診所醫師擬加開Fentanyl貼片劑連續使用14天。下列敘述何者最正確?答案顯示:【B】

(A)該醫師須領有管制藥使用執照,方可開立Fentanyl貼片於同一慢性病處方箋 (B)該診所應將病人轉介醫學中心治療,必要時仍可開立降壓藥Irbesarten連續處方 (C)Fentanyl屬外用貼片劑,可免由領受人憑身分證明簽名領受 (D)Fentanyl管制等級與Cocaine相同,故仍須貯於專櫃中保管

41.有關管制藥品之管理,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)係指具成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他有加強管理必要之藥品 (B)依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度,分為四級管理 (C)不限於提供醫藥及科學上之需要(D)醫師、牙醫師及獸醫師外,其他人員不得使用

42.下列何種違反化粧品衛生管理條例之情事,需處以刑責?答案顯示:【C】

(A)販賣化粧品色素,未經直轄市或縣(市)衛生主管機關許可(B)廠商無故拒絕工業主管機關之檢查 (C)製造化粧品,未領有工廠登記證 (D)未依地方衛生主管機關限期改善,其所產製不合規定或品質管制不良化粧品者

43.下列何者並非罕見疾病及藥物審議會辦理項目?答案顯示:【B】

(A)協助罕見疾病國際醫療合作(B)審議罕見疾病藥物臨床試驗及查驗登記 (C)審議維持生命食品補助及研究發展(D)審議罕見疾病之認定

44.經由專案申請許可進口之未經查驗登記罕見疾病藥物,下列敘述何者最正確?答案顯示:【D】

(A)必要時可依法申請藥害救濟(B)若該藥有剩餘,可比照藥物樣品,轉賣其他醫院使用 (C)若屬管制藥品,仍須開立管制藥品專用處方箋(D)專案許可為衛生福利部之權責

45.藥害救濟法之藥害救濟審議委員會與人體研究法之倫理審查委員會,對於非醫療專業成員中,均規定需有具備下列何種背景者參與?答案顯示:【A】

(A)法學(B)社會工作(C)統計學(D)心理衡鑑

46.依全民健康保險法相關規定,可建議納入全民健康保險給付之藥品為:答案顯示:【A】

(A)醫師處方藥品(B)醫師、藥師、藥劑生指示藥品(C)甲類成藥(D)乙類成藥

47.下列何者非屬全民健康保險給付之藥品?答案顯示:【D】

(A)Amlodipine(B)Clopidogrel(C)Diazepam(D)Mifepristone

48.依全民健康保險醫療辦法之規定,病人於健保特約醫院取得醫師開具含管制藥品Tramadol之門診處方箋,其得選擇之下列調劑處所何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)該健保特約醫院(B)健保特約診所(C)健保特約藥師藥局(D)健保特約藥劑生藥局

49.依照全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形,應由下列何者予以輔導?答案顯示:【D】

(A)最後就醫之健保特約醫療機構(B)受理處方箋之健保特約藥局 (C)衛生福利部委託保險對象居住地之衛生局(D)衛生福利部中央健康保險署

50.某保險特約藥局無正當理由拒絕為保險對象提供管制藥品處方箋之調劑,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)依全民健康保險法之規定,處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰 (B)依藥師法之規定,處停業1個月以上1年以下懲戒處分 (C)依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,終止特約 (D)依管制藥品管理條例之規定,處停止調劑6個月

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106年(1-100)

10601。(1)106年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

106年第一次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列何者須經由立法院三讀通過,總統公布?答案顯示:【A】

(A)管制藥品管理條例(B)藥物製造工廠設廠標準(C)藥品優良臨床試驗準則(D)藥劑生資格及管理辦法

2.衛生福利部食品藥物管理署所掌理事項不包括下列何項?答案顯示:【D】

(A)化粧品業者之生產流程管理(B)第二級管制藥品之販賣 (C)食品消費者保護措施之推動(D)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究

3.下列何種食品不屬於特殊營養食品?答案顯示:【D】

(A)嬰兒配方食品(B)較大嬰兒配方食品(C)特定疾病配方食品(D)運動員增強表現之食品

4.下列何者與衛生福利部食品藥物管理署為直接隸屬關係?答案顯示:【B】

(A)財團法人藥害救濟基金會(B)管制藥品製藥工廠(C)財團法人醫藥品查驗中心(D)各地方政府衛生局

5.我國老年人口比率突破7%進入高齡化國家,是在民國幾年?答案顯示:【B】

(A)72(B)82(C)92(D)102

6.下列何種疾病在臺灣已被世界衛生組織認定為根除?答案顯示:【C】

(A)日本腦炎(B)腸病毒(C)瘧疾(D)肺結核

7.下列何種犯罪不罰過失犯?答案顯示:【D】

(A)製造偽藥罪(B)未經核准擅自製造醫療器材罪 (C)藥品擅自添加非法定防腐劑罪(D)擅用或冒用他人藥物之名稱罪

8.藥師法有關藥師之懲戒方式,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)受廢止藥師證書之懲戒者,其兼領有之藥劑生證書無須廢止(B)予以警告 (C)予以廢止執業執照(D)限制執業範圍

9.依藥師法之規定,有關藥師執業執照,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)經廢止藥師執業執照未滿6個月者,不得發給執業執照 (B)應向所在地直轄市或縣(市)主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照 (C)經撤銷藥師執業執照未滿2年者,不得發給執業執照(D)廢止執業執照應由中央主管機關為之

10.某民眾持慢性病處方箋至社區藥局調劑領藥,該藥局因缺乏某項處方藥品,向領有藥商許可執照之某藥品物流公司購買後,再由該藥局藥師交付該民眾,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)該藥品物流公司領有藥商登記,並聘有臨床藥師,可調劑該處方供應予該社區藥局 (B)藥局調劑處所應符合「藥局設置作業注意事項」 (C)藥局藥師執行調劑業務應符合「藥品優良調劑作業準則」 (D)該藥品物流公司領有藥商登記聘請藥劑生管理,僅可批發、零售,但不得調劑藥品

11.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師應向中央主管機關申請執業登記 (B)藥師執業應接受繼續教育,並每6年提出完成繼續教育證明文件辦理執照更新 (C)請領藥師證書應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之 (D)領有藥師證書得使用藥師名稱

12.下列何者非屬藥師於藥劑之容器包裝上,應記明之警語或副作用?答案顯示:【C】

(A)服藥期間避免開車及操作機具(B)接受任何手術或拔牙前,請告知醫師正在服用本藥 (C)本藥適用於格蘭氏陽性菌感染治療(D)服藥期間應避免曬太陽

13.藥局設置必須符合下列何者?答案顯示:【A】

(A)藥局設立應依藥事法規定由藥師或藥劑生親自主持(B)藥局設置總面積需有8平方公尺以上 (C)藥局空間應有調劑處所,但無需候藥區(D)藥局可在醫療機構內以隔間方式設置,無需獨立出入口

14.民眾至醫院就醫領藥,發現藥品劑量與藥袋標示不同,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)該民眾應依藥袋指示服用方法將該藥吃完(B)民眾應向醫院藥師詢問 (C)藥師違反記明藥品劑量義務(D)藥師應受藥師法之處分

15.下列何種醫療器材之製造,應聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【D】

(A)血袋(B)注射針(C)塑膠注射筒(D)移植器官保存液

16. 藥品優良調劑作業準則規範「必要時,應使用有安全瓶蓋之容器」,其理由為:答案顯示:【D】

(A)用藥適當評估(B)考量藥物安定性(C)無菌操作技術規定(D)防止兒童取得藥品

17.依據藥事法之規定,原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市售品,中央衛生主管機關所訂回收期限,最長不得超過幾個月?答案顯示:【B】

(A)1(B)2(C)3(D)6

18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內,應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報?答案顯示:【D】

(A)3(B)5(C)7(D)15

19.下列何者非屬西藥販賣業者之經營項目?答案顯示:【C】

(A)西藥之批發(B)西藥之零售(C)西藥之調劑(D)西藥之輸入及輸出

20.有關販賣醫療器材之規定,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)取得藥師執業執照,即可販賣各等級醫療器材 (B)販賣衛生材料類醫療器材,應聘專任藥師駐店始得營業 (C)醫療器材販賣業藥商應申請中央衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業 (D)醫療器材販賣業藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作

21.依藥物安全監視管理辦法之規定,經衛生福利部公告指定之醫療器材,其安全監視期間為自發證日起幾年?答案顯示:【A】

(A)3(B)5(C)7(D)10

22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)7(D)10

23.核准之藥品經稽查或檢驗發現其所含有效成分之名稱,與核准不符者,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【A】

(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)仿冒藥

24.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?答案顯示:【B】

(A)使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者(B)未經核准,擅自製造者 (C)含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者(D)超過有效期間或保存期限者

25.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列何者不是藥事人員應於藥品容器包裝上載明事項?答案顯示:【B】

(A)藥品單位含量及數量(B)調劑者聯絡電話(C)調劑者姓名(D)調劑或交付日期

26.依藥事法之規定,藥商登記事項如有變更時,應於事實發生之日起幾天內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記?答案顯示:【A】

(A)15(B)20(C)25(D)30

27.下列何者屬於體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic, IVD)?答案顯示:【B】

(A)聽診器(B)驗孕棒(C)壓舌板(D)血壓機

28.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 (B)所稱藥事,指藥物、藥商及藥師等有關事項 (C)所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品 (D)所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品

29.下列何者不是依據藥事法所訂定之法規?答案顯示:【C】

(A)藥品優良臨床試驗準則(B)醫療器材管理辦法 (C)藥師於執業處所外執行業務管理辦法(D)藥品優良調劑作業準則

30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?答案顯示:【C】

(A)藥品安全監視報告(B)藥品廣告資料(C)藥品生體相等性資料(D)藥品價格資料

31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥 (B)所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生主管機關選定公布者而言 (C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣 (D)甲類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之

32.依藥品優良臨床試驗準則之規定,有關參與藥品臨床試驗之受試者權益,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益 (B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (C)非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗 (D)辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果,受試者之身分可適度公開

33.核准之藥品經稽查或檢驗,發現其所含有效成分之質、量或強度,與核准不符,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)偽藥(B)禁藥(C)劣藥(D)假藥

34.下列何者為藥事法中對毒劇藥品之規範?(1)購存或販售應將藥品名稱、數量,詳列簿冊(2)購存或販售之簿冊應保存3年(3)應專設櫥櫃加鎖儲藏(4)中藥販賣業者販售毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售‧答案顯示:【C】

(A)(1)(2)(B)僅(3)(4)(C)僅(1)(4)(D)(1)(3)(4)

35.下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)藥商分設營業處所,可以不必再申請藥商許可執照 (B)西藥販賣業者聘請推銷員執行推銷工作,可以不必向當地之直轄市、縣(市)衛生機關辦理登記 (C)藥師修習中藥課程達適當標準,於親自主持之藥局得兼營中藥之調劑、供應或零售 (D)藥商販售醫療器材無須登記

36. 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者?答案顯示:【D】

(A)關於GMP藥廠藥品之查詢事項(B)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項 (C)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(D)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項

37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於:答案顯示:【A】

(A)需辦理查驗登記之醫療器材(B)需辦理查驗登記之藥品 (C)毋需辦理查驗登記之醫療器材(D)毋需辦理查驗登記之藥品

38.下列敘述何者違反藥事法?答案顯示:【C】

(A)甲藥商批發處方藥予乙藥商(B)機構購買處方藥從事學術研究 (C)防範新型流感,藥局自行販售克流感藥品予民眾備用 (D)社區藥局之藥師依國民處方選輯處方,調劑藥品予民眾

39.某藥局失竊佐沛眠(Zolpidem)100粒,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)該藥品非屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物,不必依管制藥品之規定辦理 (B)應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起10日內,將減損品量提出申報 (C)該藥局應將減損藥品品量,向當地警察機關申報 (D)應保留現場,立即向當地警察機關報案,並取得證明文件

40.管制藥品買賣之單據,依規定應保存幾年?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)7(D)10

41.含下列何種美白成分之美白化粧品,上市前應辦理含藥化粧品查驗登記,取得許可證,始得製造或輸入販售?答案顯示:【B】

(A)Kojic acid(B)Ascorbyl Tetraisopalmitate(C)Magnesium ascorbyl phosphate(D)Arbutin

42.下列何項產品之製造應聘請藥師駐廠監督調配製造?答案顯示:【D】

(A)衛生棉(B)一般化粧品(C)輸血袋(D)含藥化粧品

43.下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍?答案顯示:【B】

(A)潤澤髮膚(B)影響身體結構(C)刺激嗅覺(D)修飾容貌

44.有關罕見疾病防治及藥物法之制訂,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)為防治罕見疾病之發生,及早診斷罕見疾病,加強照顧罕見疾病病人 (B)為協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品 (C)為加強我國新藥安全監視,促進國際醫療援助,參與國際衛生組織 (D)為獎勵與保障罕見疾病適用藥物及食品之供應、製造及研究發展

45.依藥害救濟法之規定,下列那些屬於藥害救濟給付範圍?(1)死亡給付(2)障礙給付(3)嚴重疾病給付(4)傷殘給付‧答案顯示:【D】

(A)(1)(3)(4)(B)(2)(3)(4)(C)(1)(2)(4)(D)(1)(2)(3)

46.有關藥害救濟之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)藥害救濟之請求權,自請求權人知有藥害時起,因3年間不行使而消滅 (B)藥害救濟法施行前已發現之藥害,不得申請藥害救濟 (C)藥害救濟審議委員會受理藥害救濟案件後,應於收受之日起6個月內作成審定 (D)因使用試驗用藥物而受害者,不得申請藥害救濟

47.下列何者非屬罕見疾病防治及藥物法所規定之內容?答案顯示:【C】

(A)依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間10年內,中央主管機關對於同類藥物之申請,應不予受理 (B)依本法設置之「罕見疾病及藥物審議會」,其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議 (C)為維護病患隱私及其人格自主,醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者,得不通報中央主管機關 (D)中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作

48.下列何藥品得申請全民健康保險給付?答案顯示:【D】

(A)戒菸用貼片(B)生髮劑(C)黑斑漂白劑(D)罕見疾病用藥

49.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)學名藥品如實施BE後得重新建議核價 (B)BA/BE以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則 (C)新申請通過BA/BE藥品,檢討後可高於藥品支付標準內原收載之已實施BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格 (D)一般學名藥品之支付價格不得大於BA/BE之藥品支付價格

50.藥品優良臨床試驗準則之英文簡稱,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)GPP(B)GDP(C)GCP(D)GAP

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10602。(1)106年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

106年第二次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6306【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.「食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項:答案顯示:【D】

(A)藥品組(B)醫療器材及化粧品組(C)企劃及科技管理組(D)風險管理組

2.日本核能電廠輻射物質外洩污染海域,對進口海鮮食品進行通關檢驗以確保進口海鮮無輻射污染問題,其權責機關或單位為:答案顯示:【A】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會(D)行政院原子能委員會

3.動物用藥品之中央主管機關在美國為U.S.Food and Drug Administration,在我國之主管機關則為:答案顯示:【C】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會(D)行政院消費者保護會

4.在一個5,000人的社區中,進行全面糖尿病的篩檢工作,篩檢結果超出正常值的有500人,其中100人是在這次篩檢中第一次被篩檢出來,則此次篩檢糖尿病的盛行率為何?答案顯示:【C】

(A)2%(B)8%(C)10%(D)12%

5.下列何種疾病不屬於近五年之十大死因之一?答案顯示:【A】

(A)登革熱(B)惡性腫瘤(C)心臟疾病(D)腦血管疾病

6.下列何種犯罪不罰過失犯?答案顯示:【D】

(A)輸入禁藥罪(B)醫療器材含有毒質致損人體健康罪 (C)醫療器材使診斷發生錯誤罪(D)製造化粧品未經領有工廠登記罪

7.甲繳納全民健康保險費,因病至A醫院看診,取得處方箋,至B藥局調劑取藥,B藥局再向中央健康保險署申請藥事服務費及藥費,依據全民健康保險法之規定,下列關係何者正確?答案顯示:【D】

(A)甲為保險人(B)中央健康保險署為被保險人 (C)A醫院為藥事服務費及藥費之申請支付機構(D)B藥局為保險醫事服務機構

8.可將藥師移付懲戒者,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師公會(B)縣市政府(C)衛生福利部(D)內政部

9.依藥師法之規定,下列何者非屬藥事照護業務內容?答案顯示:【D】

(A)評估病人給藥流程(B)評估病人藥物治療流程(C)提供病人正確用藥諮詢(D)治療病人並開給藥物處方

10.依藥師法之規定,有關藥師調劑藥品,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)應按照處方調劑,不得錯誤(B)藥品未備或缺乏時,得通知原處方醫師,請其更換 (C)調劑藥品不得任意省略(D)調劑藥品不得代以他藥

11.藥品調劑非依一定作業程序不得為之,該作業程序經衛生福利部訂定發布為:答案顯示:【C】

(A)藥師法(B)藥品優良製造標準(C)藥品優良調劑作業準則(D)醫事人員執業登記及繼續教育辦法

12.有關藥師調劑,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)警語或副作用於發藥時必須口頭告知病人,藥袋上不硬性規定列印(B)藥師調劑後應於藥袋上簽名蓋章 (C)藥品不足時可代以較低劑量相同成分藥品 (D)醫師所開處方箋,藥師調劑後應於醫師所開處方箋上簽名蓋章

13.藥事人員受理處方箋後,應確認處方箋之合法性、完整性與處方期限有效性。其確認項目包括下列何項?答案顯示:【C】

(A)藥品價格(B)藥品儲藏方法(C)醫療機構名稱、地址、電話(D)藥品是否過期

14.有關藥師懲戒委員會之決議,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)廢止藥師證書(B)廢止考試及格證書(C)廢止畢業證書(D)廢止藥局開業執照

15.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師執行調劑業務,非有正當理由不得拒絕調劑 (B)藥師應在作業處所標示受理調劑作業時間,不在時應有暫停受理調劑之標示 (C)標示為日夜調劑之藥局,其藥師不得拒絕夜間調劑 (D)經營藥局之藥師因出國探親而歇業超過30天,不必報請原發照機關備查

16.已核准藥品具有新醫療效能,屬藥事法第7條所稱之何種新藥?答案顯示:【C】

(A)新劑型(B)新成分(C)新療效複方(D)新使用途徑

17.依據嚴重藥物不良反應通報辦法之規定,持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內,應辦理通報?答案顯示:【D】

(A)3(B)7(C)10(D)15

18.依藥事法之規定,下列有關藥物廣告之敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥物廣告以登載於學術性醫療刊物為限 (B)非藥商不得為藥物廣告(C)非藥事法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳 (D)藥物廣告,經中央或直轄市衛生主管機關核准者,其有效期間為1年,自核發證明文件之日起算

19.下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範?答案顯示:【B】

(A)預防靜脈曲張之彈性襪(B)醫用氣體(C)X光機(D)血管支架

20.下列何者為藥事法之不良醫療器材?答案顯示:【C】

(A)未經核准擅自輸入者(B)許可證不准展延者(C)超過有效期間或保存期限者(D)未經核准擅自製造者

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定,試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,至試驗藥品於我國獲准上市後至少幾年?答案顯示:【B】

(A)1(B)2(C)3(D)5

22.依藥事法第75條之規定,藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載相關事項,不包括下列何者?答案顯示:【B】

(A)批號(B)英文說明(C)主治效能、性能或適應症(D)品名及許可證字號

23.我國醫療器材分級管理規定為何?答案顯示:【A】

(A)分成三個等級,風險最高者為第三等級(B)分成三個等級,風險最高者為第一等級 (C)分成四個等級,風險最高者為第四等級(D)分成四個等級,風險最高者為第一等級

24.下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料?答案顯示:【D】

(A)品質管制資料(B)動物實驗資料(C)臨床試驗資料(D)藥價資料

25.藥品經稽查或檢驗發現有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)禁藥(B)偽藥(C)劣藥(D)假藥

26.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)所稱固有成方製劑,係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑 (B)所稱成藥,係指作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,經醫師指示後,即供治療疾病之用者 (C)所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 (D)所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物

27.下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定?答案顯示:【C】

(A)醫療器材查驗登記(B)醫療器材許可證變更 (C)醫療器材許可證安全監視(D)醫療器材許可證有效期限之展延

28.下列何者應向中央衛生主管機關申請查驗登記,獲得核准後,始得製造輸入?答案顯示:【B】

(A)蠻牛(B)耳溫槍(C)洗面乳(D)真空包裝豆乾

29.依藥事法之規定,西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥品名稱、數量,詳列簿冊,以備檢查。此簿冊並應保存幾年?答案顯示:【C】

(A)1(B)3(C)5(D)7

30.下列何者無須依規定限期收回市售品,連同庫存品一併依法處理:答案顯示:【B】

(A)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者(B)藥物廣告違規經處罰鍰者 (C)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者

31.下列何種醫療器材之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)隱形眼鏡鏡片消毒藥水(B)隱形眼鏡鏡片消毒藥錠(C)隱形眼鏡鏡片(D)衛生材料

32.某外國生產靜脈注射劑廠,擬申請輸入許可,依規定須檢附熱原試驗成績書,然該國並未有此規定。則下列有關之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國,可免檢附熱原試驗成績書 (B)若有3國以上採用證明,衛生福利部可逕予核發輸入許可證 (C)若該廠在他國完成第三期臨床試驗,證明本產品對人體安全,可先核發2年有效期之許可證 (D)仍需補完成熱原試驗,若檢附不實證件而涉及刑責者,移送司法機關辦理

33.某藥師藥局領有管制藥品登記證,其遷址未於期限內辦理變更,則下列處置方式何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)依藥事法之規定處罰藥局執照未辦理變更登記(B)依藥師法之規定處罰藥師證書未辦理變更登記 (C)依藥師法之規定處罰藥師執業執照未辦理變更登記 (D)依管制藥品管理條例之規定處罰管制藥品登記證未辦理變更登記

34.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無須提出廣告申請 (B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告 (C)電話號碼簿刊登藥物廣告,須由藥商事先申請核准 (D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告

35.依藥品優良調劑作業準則之規定,藥品應如何存放?答案顯示:【A】

(A)依貯存條件(B)依不同劑型分類(C)依不同藥效分類(D)依不同廠牌分類

36.中藥藥膠布經檢驗出含未經核准擅自添加之西藥,應屬藥事法所稱之:答案顯示:【D】

(A)毒劇藥品(B)劣藥(C)禁藥(D)偽藥

37.同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品,得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後,提出查驗登記申請?答案顯示:【C】

(A)立刻(B)1年(C)3年(D)5年

38.有關偽劣禁藥之處分,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)查獲之偽藥或禁藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關沒收銷燬之 (B)查獲之本國製造劣藥,得由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 (C)查獲之本國製造劣藥不能改製或屆期未改製者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關沒入銷燬之 (D)查獲之劣藥如係核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之

39.依健保藥品給付規定,有關札來普隆(Zaleplon)成分藥品,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)該藥品為第四級管制藥品,屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物 (B)使用該藥品,病歷應詳載病人發生睡眠障礙情形,惟不需作適當評估及探討可能原因 (C)非精神科醫師若開立該藥品,每日不宜超過1顆,連續治療期間不宜超過6個月 (D)該藥品用於治療難以入睡之失眠病人,因副作用少,對於65歲以上病患亦無劑量限制

40.社區藥局購買硝甲西泮(Nimetazepam)錠劑調劑時,依法應辦理那些事項?(1)申請管制藥品登記證(2)申請管制藥品使用執照(3)依醫師開立之管制藥品專用處方箋調劑(4)應設置簿冊詳實登載收支結存情形‧答案顯示:【C】

(A)(1)(2)(3)(B)(2)(3)(4)(C)(1)(3)(4)(D)(1)(2)(4)

41.下列何者並非我國「毒品危害防制條例」分級列管的特性?答案顯示:【A】

(A)毒性B成癮性(C)濫用性(D)社會危害性

42.醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人,可調劑幾次?答案顯示:【A】

(A)1次(B)2次(C)視病人需要決定調劑次數(D)癌症病人因安寧療護需要,可連續處方一個月

43.有關藥物、化粧品許可證有效期間及期滿展延規定,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)有效期間為5年;每次展延不得超過5年(B)有效期間為4年;每次展延不得超過4年 (C)有效期間為4年;每次展延不得超過5年 (D)有效期間為5年;藥物每次展延不得超過5年,化粧品每次展延不得超過4年

44.有關化粧品廣告之管理,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准(B)業者須向傳播機構繳驗核准之證明文件 (C)登載宣播內容虛偽誇大,情節重大,得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照 (D)原核准廣告機關得令業者修正內容

45.依衛生福利部公告,下列何種成分禁止使用於化粧品中?答案顯示:【B】

(A)Quaternium-15(B)Hexachlorophene(C)Chlorohexidine(D)Chlorobutanol

46.依罕見疾病防治及藥物法之規定,負有報告義務之醫事人員發現罕見疾病患者,應自發現之日起多少時間內,向中央主管機關陳報?答案顯示:【D】

(A)24小時(B)3日(C)15日(D)1個月

47.某人因正當使用合法藥物而生藥害,倘經事實認定藥害之產生應由藥物輸入業者負其責任,則藥害救濟法之規定為何?答案顯示:【B】

(A)仍得申請藥害救濟(B)不得申請藥害救濟(C)經提起訴訟後亦得申請藥害救濟(D)藥害救濟法並無規定

48.臺北市某藥商如何引進國內屬罕見疾病之藥物?答案顯示:【B】

(A)向臺北市政府衛生局辦理藥品查驗登記(B)向衛生福利部辦理查驗登記 (C)向國民健康署申請藥品查驗登記(D)直接向海關報關即可進口

49.下列何者並非藥害救濟法所稱之「合法藥物」?答案顯示:【A】

(A)領有主管機關核發含藥化粧品許可證,依法製造者(B)領有主管機關核發藥品許可證,依法輸入者 (C)領有主管機關核發藥品許可證,依法製造者(D)領有主管機關核發醫療器材許可證,依法製造、輸入者

50.依全民健康保險法之規定,下列那些項目不給付?(1)成藥(2)指示用藥(3)藥癮治療(4)預防接種‧答案顯示:【D】

(A)僅(1)(B)僅(2)(3)(C)僅(2)(3)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

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105年(2-100)

10501。(1)105年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

105年第一次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307 【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.衛生福利部為提升血液供輸品質,對於避免患者因輸血後發生溶血反應所採取之方法為:答案顯示:【A】

(A)對捐血人進行紅血球抗原篩檢(B)建立血型資料庫(C)加強B型肝炎篩檢(D)加強愛滋病毒篩檢

2.有關衛生福利部中央健康保險署組織法之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)由國營事業改制為行政機關(B)設置公務預算以辦理全民健康保險相關業務 (C)「全民健康保險藥品特材業務之研擬、規劃及執行」為掌理事項之一 (D)為全民健康保險法所規範之「保險人」

3.我國對進口牛肉所採取「三管五卡」管制措施,其中所稱之「三管」不包括下列何項?答案顯示:【D】

(A)管源頭(B)管邊境(C)管市場(D)管餐飲業者

4.在「食品消費紅綠燈」機制中,下列何者屬「紅燈」?答案顯示:【A】

(A)超過有效期限(B)有致人體健康危害之虞(C)標示不全(D)具有不安全之疑慮

5.設址於新竹市西區之化粧品色素販賣業者,擬申請歇業,應向何機關辦理?答案顯示:【A】

(A)新竹市政府(B)新竹市政府建設局(C)衛生福利部(D)衛生福利部食品藥物管理署

6.下列有關新藥安全監視之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)為保護市場,監視期間10年(B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告 (C)醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗(D)於新藥上市前為之

7.有關藥師執業,下列事項何者正確?答案顯示:【D】

(A)某藥師於某年2月1日自臺北榮總離職,同年6月1日至高雄榮總就職,該藥師應向高雄市政府辦理變更執業處所登記 (B)某藥師於臺北榮總工作時已加入臺北市藥師公會,後調職於高雄榮總工作,無需再加入高雄市藥師公會 (C)北榮總與高雄榮總同屬輔導會所屬醫院,兩者間藥師調動,無需辦理執業變更登記 (D)某藥師於高雄榮總執業期間死亡,由高雄市政府註銷執業執照

8.下列何者為藥師法所稱主管機關?答案顯示:【D】

(A)新北市衛生局(B)北市藥師公會(C)衛生福利部食品藥物管理署(D)衛生福利部

9.依藥師法之規定,藥師執行處方調劑,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)依醫師處方(B)依管制藥品專用處方 (C)依中華藥典、國民處方選輯之處方(D)依醫師具名僅書寫藥品名稱之字條

10.依藥師法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)犯管制藥品管理條例之罪,經判刑確定者,應廢止藥師證書 (B)藥師受懲戒處分者,得廢止藥師證書 (C)藥師受廢止藥師證書處分時,其兼領有藥劑生證書者,得保有藥劑生證書,不受廢止藥師證書處分影響 (D)犯毒品危害防制條例之罪,經判刑確定者,應廢止藥師證書

11.下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)衛生棉條(B)維士比(C)衛生套(D)染髮劑

12.有關藥師執業之規定,下述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)須向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照 (B)職藥師得利用公餘,夜間至居家附近診所兼任調劑藥師 (C)須加入所在地藥師公會(D)須依藥師執業登記及繼續教育辦法之規定辦理

13.下列何者不得販賣或管理醫療器材?答案顯示:【D】

(A)藥師(B)醫療器材販賣業者(C)醫療器材相關技術人員(D)西藥販賣業者

14.某市售防曬面霜僅有日文標示,應依下列何種方式處置?答案顯示:【D】

(A)未依核准擅自輸入之藥品(B)未依核准擅自製造之藥品 (C)未依核准擅自製造之化粧品(D)未依主管機關之規定標示

15.藥師執業登錄於下列何者,非屬藥師法所稱「實際調劑經驗」?答案顯示:【B】

(A)醫院(B)藥粧店(C)聯合藥局(D)診所

16*藥劑生違反藥劑生資格及管理辦法,其處罰方式及額度係依據下列何者?答案顯示:【A或C】

(A)藥師法(B)藥劑生資格及管理辦法(C)藥事法(D)藥劑生公會全聯會決議

17.依藥物優良製造準則之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)原料:指任何用於製造藥品之材質,不包括參與製程但不存在於最終產品之材質 (B)半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之製造過程,即可成為產品者 (C)產品:指經過所有製造過程後,所產生之原料藥或其劑型含有效成分,並常含非有效成分之製劑 (D)最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品

18.下列何項藥品不須經衛生福利部檢驗合格,並加查訖封緘,即可上市銷售?答案顯示:【B】

(A)疫苗(B)青黴素(C)八凝血因子(D)肉毒桿菌

19.依藥品優良調劑作業準則之規定,調劑處所至少應有多少平方公尺作業面積,並應與其他作業處所有適當區隔?答案顯示:【C】

(A)3(B)5(C)6(D)9

20.依據藥事法之規定,對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材之處置,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之 (B)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製 (C)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之 (D)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係核准輸入者,應即予以封存,沒入銷燬之

21.藥品標示之有效期間或保存期限,是依據下列何項之試驗結果推算?答案顯示:【B】

(A)藥品優良製造作業確效(B)藥品安定性試驗 (C)藥品安全性試驗(D)藥品生體可用率及相等性試驗

22.依據藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入 (B)藥物製造、輸入許可證有效期間為5年 (C)經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項 (D)領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人

23.依藥事法之規定,有關藥商僱用之推銷員,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)應由該藥商向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作 (B)以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限 (C)得沿途推銷、設攤出售其受僱藥商所製售或經銷之藥物 (D)不得有擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為

24.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)管制藥品及毒劇藥品之處方箋、簿冊,均應保存5年 (B)藥品之調劑,應由藥師為之;但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之 (C)修習中藥課程達適當標準之藥師,親自主持之藥局,得兼營中藥之調劑、供應或零售業務 (D)民國78年12月31日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商,其所聘請專任管理之藥師或藥劑生,免受駐店管理及調劑、供應藥品之限制

25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥?答案顯示:【A】

(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑(D)新劑量

26.依據藥事法規定,西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但何者不在此限?答案顯示:【A】

(A)藥(B)管制藥品(C)指示藥品(D)方藥品

27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法,須列入監視名單中?(1)新成分藥品(2)經衛生福利部公告指定之醫療器材(3)新療效複方藥品(4)新使用途徑藥品答案顯示:【D】

(A)僅(1)(2)(3)(B)僅(1)(2)(4)(C)僅(3)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

28.對於藥物廣告之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告 (B)可藉由醫療專業人員之名義為其宣傳 (C)醫師處方之藥物,其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 (D)藥物廣告,經中央或直轄市衛生主管機關核准者,其有效期間為1年

29.依藥品優良臨床試驗準則之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗 (B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助,除小金額外,應於試驗完成後一次給付 (D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄,應予保密

30.依藥事法施行細則之規定,藥商登記事項如有變更,藥商應自事實發生之日起幾日內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記?答案顯示:【B】

(A)10(B)15(C)20(D)30

31.依藥事法之規定,對於嚴重藥物不良反應未通報者,應如何處置?答案顯示:【C】

(A)限期改善(B)停業處分(C)罰鍰處分(D)罰金處分

32.下列有關藥品販售之規定,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)藥品販賣業者,不得兼售毒性化學物質 (B)經核准輸入之藥物樣品或贈品,不得出售 (C)輸入製劑之分裝,應先由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝,再報請中央衛生主管機關核准,始得販售 (D)經分裝之原料藥,以銷售藥品製造業者為限

33.藥局販賣之衛生棉條,經抽驗,含金黃色葡萄球菌,則該產品為藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)妨害衛生之物品(B)不良衛生之物品(C)不良醫療器材(D)劣藥

34. 藥事法有關毒劇性中藥之管理,下列敘述何者正確?(1)中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售(2)中藥販賣或製造業者,購存或售賣毒劇性中藥,應將藥品名稱數量詳列簿冊(3)毒劇性中藥應專櫃加鎖儲藏(4)製造毒劇性中藥應先申請製造同意書‧答案顯示:【A】

(A)僅(1)(2)(B)僅(2)(3)(C)僅(1)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

35.下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)衛生主管機關可派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務 (B)衛生主管機關抽驗藥物時,依法可直接抽驗不出具單據 (C)衛生主管機關抽驗時,為避免抽驗檢體不夠,可以抽超過檢驗必需之量 (D)衛生主管機關抽驗藥物時,必須價購

36.下列有關「劣藥」之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)將他人產品抽換者(B)添加非法定著色劑者 (C)更換有效期間之標示者(D)有效成分之名稱,與核准不符者

37.得知藥物造成危及生命之嚴重不良反應,下列何者應行通報?(1)醫療機構(2)藥局(3)持有許可證之藥商(4)病人家屬答案顯示:【B】

(A)僅(1)(2)(B)僅(1)(2)(3)(C)(1)(2)(3)(4)(D)僅(4)

38.有關管制藥品之敘述,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)管制藥品限供醫藥上之需用,依其成癮性、濫用性及社會危害性之程度,分四級管理 (B)級及品項經管制藥品審議委員會審議後,由衛生福利部食品藥物管理署核定公告 (C)為防止麻醉藥品及影響精神藥品之流用、濫用,制定藥事法嚴加管理 (D)嗎啡(Morphine)用於治療癌症疼痛,列為第一級管制藥品

39.某大學教授欲從事愷他命(Ketamine)有關之研究試驗,非經下列何者之核准,不得使用該藥品?答案顯示:【C】

(A)地方衛生主管機關(B)技部(C)衛生福利部(D)財團法人國家衛生研究院

40.有關管制藥品使用執照之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師調劑第一級至第三級管制藥品,需先取得管制藥品使用執照 (B)獸醫師使用第一級至第三級管制藥品,需先取得管制藥品使用執照 (C)醫師未取得管制藥品使用執照即開立管制藥品專用處方箋之罰鍰,由中央衛生主管機關處罰 (D)醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品,需經中央衛生主管機關核准

41.下列何者為化粧品禁用成分?答案顯示:【B】

(A)Sulfur(B)Hydroquinone(C)Salicylic acid(D)Arbutin

42.有關化粧品網路廣告之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)網路刊載經確認屬化粧品產品資訊,不需辦理廣告申請 (B)僅含藥化粧品需辦理廣告申請,一般化粧品不需辦理廣告申請 (C)不論是刊載產品資訊或實質廣告,均應事前申請核准,始得廣告 (D)全省各縣市衛生局均受理化粧品廣告申請

43.下列有關化粧品之規定,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)禁止使用氯仿(B)使用Parahydroxybenzoic acid及其酯類,總量為1% (C)使用DMDM Hydantoin時,化粧品中游離甲醛(Free Formaldehyde)量,不得超過1,000ppm (D)可使用甲醛,惟含量不得超過1,000 ppm

44.含0.2~0.5%之水楊酸(Salicylic acid)成分之化粧品,其可標示之效能為:答案顯示:【C】

(A)防腐劑(B)防曬效果(C)角質軟化劑、面皰預防(D)治療雞眼

45.罕見疾病及藥物審議委員會委員之組成,至少應有二分之一以上為:答案顯示:【B】

(A)政府機關代表(B)具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家 (C)罕見疾病患者家屬代表(D)法學專家及社會工作人員

46.某藥廠領有罕見疾病藥物許可證,經衛生福利部認定其售價顯不合理,得以下列何種方式處置?答案顯示:【B】

(A)撤銷該藥物許可證(B)受理其他同類藥物之查驗登記申請 (C)由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付(D)中止該藥物許可證展延

47.下列何者不屬藥害救濟法規定之救濟給付範圍?答案顯示:【C】

(A)死亡(B)障礙(C)試驗用藥致癮(D)嚴重疾病

48.罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理?答案顯示:【C】

(A)應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關 (B)應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關 (C)應於停止前6個月以書面通知中央主管機關 (D)應於停止後向主管機關報備

49.依全民健康保險法之規定,下列何者不屬於保險醫事服務機構可提供之服務?答案顯示:【D】

(A)門診診療服務(B)交付處方箋予病人(C)住院診療服務(D)體試驗

50.依全民健康保險法之規定,保險人核付門診藥物費用,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)門診藥品費用設有獨立總額(B)依藥物給付項目及支付標準核付 (C)付費用超出預先設定之藥品費用總額時,應自下一季之門診醫療給付費用總額中扣除 (D)付費用超出預先設定之藥品費用總額時,立即調整藥物支付標準

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10502。(1)105年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

105年第二次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307
【類科】藥師【科目】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)隱形眼鏡鏡片消毒藥水(B)衛生材料(C)一般化粧品(D)移植器官保存液

2.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 (B)新藥許可證自核發之日起5年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記 (C)新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同 劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請,符合規定者,得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證 (D)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗

3.申請製造化粧品色素查驗登記時,所應檢附之文件中不包含下列何者?答案顯示:【D】

(A)仿單標籤(B)試製紀錄表(C)檢驗規格、方法及檢驗成績書(D)處方依據文件

4.依化粧品衛生管理條例之規定,下列何種成分禁用於化粧品?答案顯示:【B】

(A)Zinc oxide(B)Tretinoin(C)Titanium dioxide(D)Octyl salicylate

5.藥品經檢驗結果所含有效成分含量與核准不符,係屬下列何者?答案顯示:【C】

(A)試驗用藥品(B)禁藥(C)劣藥(D)偽藥

6.下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目?答案顯示:【C】

(A)藥理/毒理試驗(B)吸收、分佈、代謝、排泄試驗(C)生體相等性試驗(D)臨床試驗

7.藥品人體試驗之審查及監督,係屬下列何者掌理之事項?答案顯示:【A】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)衛生福利部醫事司 (C)衛生福利部疾病管制署(D)衛生福利部中央健康保險署

8.衛生福利部中醫藥司業務職掌,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)中藥、植物性藥材之檢驗(B)中藥廠GMP制度推動、輔導事項 (C)中醫藥人力培育、發展之研擬、策劃及推動事項 (D)中藥(材)、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研訂

9.衛生福利部之次級機關及其業務,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)中央健康保險署:規劃及執行全民健康保險事項 (B)食品藥物管理署:規劃與執行食品、藥物與化粧品之管理、查核及檢驗事項 (C)國家中醫藥研究所:規劃與執行中醫中藥各項行政事務及研究發展工作 (D)國民健康署:規劃與執行國民健康促進及非傳染病之防治事項

10.藥商申請停、歇業,應向下列何者提出申請?答案顯示:【D】

(A)中央衛生主管機關(B)食品藥物管理署(C)當地工業主管機關(D)當地衛生主管機關

11.下列何者不屬於藥物安全監控業務?答案顯示:【A】

(A)市售藥物廣告調查監測(B)生物藥品檢驗與封緘作業 (C)活化藥品不良品通報機制(D)中草藥不良反應通報中心

12.下列有關衛生福利部之敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)配合行政院組織再造,整合行政院衛生署、內政部及教育部相關單位而成 (B)為全國最高衛生及社會福利行政機關 (C)已成立國民年金局、疾病管制署及中央健康保險署等次級機關 (D)對各級地方衛生及社會福利機關有業務指導、監督和協調的責任

13.依藥師法之規定,下列何者非屬藥事照護之業務範圍?答案顯示:【D】

(A)在醫療機構執行藥品安全監視(B)在護理機構執行用藥諮詢 (C)在老人福利機構執行給藥流程評估(D)在醫院將膠囊劑中之藥粉泡入水中,提供灌食餵藥

14.為增進藥品療程之效益及生活品質,考量藥品使用情形及評估療效,係屬下列何種藥事作業?答案顯示:【B】

(A)藥品調劑(B)藥事照護(C)藥品管理(D)確認藥品之安全及醫療效能

15.依藥事法規定,下列何種藥品不得由藥劑生調劑?答案顯示:【B】

(A)Zolpidem(B)Pethidine(C)Digoxin(D)Botulinum Toxin

16.依藥品優良調劑作業準則之規定,藥事人員應於藥品容器包裝上載明事項,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)病患之姓名及性別(B)醫療機構或藥局之名稱及地址(C)病患之身分證字號(D)藥品名稱

17.下列何者非屬藥局得兼營零售之藥物?答案顯示:【B】

(A)血壓計(B)心律調節器(C)感冒熱飲(D)藥用酒精

18.違反藥品優良調劑作業準則之規定,應依下列何者處分?答案顯示:【C】

(A)依藥師法處罰鍰(B)依藥師法處罰金(C)依藥事法處罰鍰(D)依藥事法處罰金

19.民眾以手寫處方箋交付,字跡潦草且無處方醫師簽章及所屬醫療機構聯絡電話,藥師將Urosan誤認為Urosin,而調劑交付予民眾,導致民眾送醫急救。下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)民眾係使用合法藥品而受害,故得申請藥害救濟 (B)因處方醫師字跡潦草,且無聯絡電話,藥師無法確認,始導致調劑錯誤,藥師已善盡其職責,故應由醫師負擔全部責任 (C)藥師之調劑未符合法定程序,應依藥師法之規定處分藥師 (D)醫療機構之電話非屬應確認處方之事項

20.臺北市某診所聘有一名藥師及一名藥劑生,該診所備有管制藥品但無麻醉藥品。某日其聘用之藥師臨時因病請假,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)藥師係臨時請假,故得由醫師親自調劑(B)護理師為藥師之代理人,故得由該護理師代理執行調劑業務 (C)因藥師請假,不能調劑藥品予民眾,故診所應休診(D)得由藥劑生執行調劑

21.依藥師法之規定,下列何者非屬社區藥局藥師之業務範圍?答案顯示:【D】

(A)提供用藥諮詢及藥物治療流程評估(B)藥品販賣或管理 (C)第一等級醫療器材販賣(D)病患用特殊營養食品之供應

22.甲經藥師考試及格3年後,始提出申請藥師執照,其需符合下列何者有關藥師繼續教育之規定?答案顯示:【D】

(A)應檢具申請日前1年內接受繼續教育25點以上之證明文件 (B)應檢具最近3年內接受繼續教育達150點之證明文件 (C)應檢具最近3年內接受繼續教育達25點之證明文件 (D)其藥師考試及格未逾5年,得免檢具繼續教育證明文件

23.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?答案顯示:【C】

(A)含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者(B)超過有效期間或保存期限者 (C)標示與核定之標籤、仿單內容不符者 (D)性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者

24.有關醫療器材之管理,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)製造、輸入醫療器材,應向衛生福利部申請查驗登記,經核准發給許可證後,始得為之 (B)製造醫療器材,應向當地衛生主管機關核准登記,領有藥商許可執照,始得為之 (C)醫療器材販賣業者,應聘藥師專任駐店管理,始能辦理藥商登記 (D)製造、輸入不良醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節

25.直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管,自行貼標更改有效期限於外包裝上,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)該產品不能向直轄市或縣(市)衛生局驗章後販賣 (B)該業者自行貼標之行為,係屬未經核准擅自製造,得將業者移送檢察機關偵辦 (C)對於該產品,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理 (D)該產品不得改製,應予沒入銷燬

26.依藥物安全監視管理辦法之規定,下列何者非屬監視品項?答案顯示:【A】

(A)血管支架(B)皮下填補劑(C)塗藥血管支架(D)角膜塑型鏡片

27.有關保險醫事服務機構申報醫療費用之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)收治非保險對象,而以保險對象之名義申報,移送司法機關偵辦 (B)登錄保險對象保險憑證換給非對症之藥品或營養品,移送司法機關偵辦 (C)以虛偽之證明申請核退費用,移送司法機關偵辦 (D)容留非藥事人員資格之人員為保險對象調劑,依藥事法罰鍰

28.有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)輸入藥品外盒之標示,如係委託製造經衛生福利部核准者,其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別 (B)貼標籤作業視同製程之一部分 (C)輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條,得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行 (D)以塑膠為包裝容器之大型輸注液,應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱

29.某藥商擬進行抗憂鬱新藥之第三期臨床試驗,下列有關招募受試者廣告之敘述,何者最正確?答案顯示:【A】

(A)不得於國中以下校園內刊登(B)應申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (C)得宣稱試驗藥品優於現行之藥物或治療(D)廣告以登載於學術性醫療刊物為限

30.依藥物優良製造準則之規定,中藥廠對於臨床試驗用藥之管理,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)臨床試驗用藥之製造程序,須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造 (B)批次製造紀錄保存期限,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保存至少3年,二者以期間較長者為準 (C)臨床試驗用藥標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之有效期間 (D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄,並保存至末效期後3年

31.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)醫療器材製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立 (B)製造醫療器材,應依藥物優良製造準則之規定,經檢查合格取得藥物製造許可後,始得製造 (C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材,可無須符合醫療器材優良製造準則之規定 (D)藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之

32.依藥事法之規定,有關醫療器材許可證,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)許可證期滿若需繼續製造及輸入者,應事先申請核准展延之 (B)許可證有效期間為5年 (C)屆期未申請展延者,廠商可於許可證逾期6個月內申請展延 (D)許可證有效期間內,經中央主管機關重新評估確有安全疑慮重大者,得逕予廢止其許可證

33.報載由某醫學會背書,藝人扮演護士之「打疫苗預防皮蛇廣告」,鼓勵民眾撥打電話諮詢,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)該則廣告未提及產品名稱,非屬藥物廣告 (B)藝人代言帶狀泡疹(皮蛇),且經醫學會聯名,鼓勵民眾撥打電話諮詢,非屬藥物廣告 (C)疫苗屬醫師處方藥品,僅限於學術性醫療刊物刊登廣告 (D)該廣告是「衛教廣告」不是「藥品廣告」

34.廠址在苗栗縣之製藥廠,申請藥品廣告應向下列何者為之?答案顯示:【D】

(A)苗栗縣政府(B)苗栗縣政府衛生局(C)臺灣省政府(D)衛生福利部

35.下列何者非屬藥事法有關藥物標籤、仿單或包裝應刊載之事項?答案顯示:【D】

(A)品名及許可證字號(B)主治效能、性能或適應症 (C)主要成分含量、用量及用法(D)重量、容量及出廠日期

36.有關「隱形眼鏡」之販賣及廣告規定,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)隱形眼鏡屬醫師處方醫療器材(B)每日拋棄型廣告,應在學術性雜誌登載 (C)長戴型隱形眼鏡廣告可在電視刊播(D)一般眼鏡行能張貼各式隱形眼鏡廣告

37.連鎖藥粧店販售藥物及化粧品,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)應於總店聘專任藥師,負責全公司之藥品管理及各分店藥品之買賣業務 (B)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照,並各聘專任藥師管理 (C)只販售含藥化粧品,不論總店或是分店均應聘專任藥師管理 (D)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照及化粧品販賣業許可執照,並各聘專任藥師管理

38.藥劑生執業時違反藥劑生資格及管理辦法之規定,應依下列何項法規處分?答案顯示:【A】

(A)藥師法藥事法(B)藥師法醫療法(C)藥師法藥劑生資格及管理辦法(D)藥事法醫療法

39.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥物之委託製造,僅得將藥物之製程,全程委託他廠製造(B)藥物之檢驗得委託他廠執行 (C)製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准(D)藥物委託製造之產品責任由委託者負責

40.有關管制藥品使用執照,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品,應先領有管制藥品使用執照 (B)藥師調劑處方需購買管制藥品,應申請管制藥品使用執照 (C)醫藥教育研究試驗人員經核准使用管制藥品,不須領有管制藥品使用執照 (D)開立管制藥品專用處方箋,應先領有管制藥品使用執照

41.有關新興濫用藥物,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)甲氧基甲基卡西酮(Methoxymethcathinone)常因其作用時間短或致死劑量小,追加劑量仍不易造成中毒 (B)Mephedrone(俗稱喵喵)具成癮性,過度使用易導致死亡 (C)3,4-亞甲基雙氧甲基卡西酮(Methylone)常以搖頭丸(MDMA)名義販賣 (D)愷他命(Ketamine)屬中樞神經抑制劑,長期使用會產生耐受性及心理依賴性

42.某診所醫師為病人使用吩坦尼(Fentanyl)針劑,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)醫師必須領有管制藥品使用執照才能使用該藥品(B)醫師開立之專用處方箋,不限調劑1次 (C)藥劑生不得調劑該藥品(D)該藥品應由領受人憑身分證明簽名領受

43.下列何者並非我國認定罕見疾病的指標?答案顯示:【B】

(A)遺傳性(B)致癌性(C)治療困難性(D)罕見性

44.對適應症外使用藥品,只要符合用藥當時醫學原理,並具用藥適當性,仍可申請藥害救濟。所謂「符合當時醫學原理」的認定之主要依據為:答案顯示:【B】

(A)動物毒理學與藥動學報告(B)當時具公信力的醫學文獻個案 (C)第三期臨床試驗結果(D)藥物安全監視結果

45.某人參加第四期降血糖藥臨床試驗,並由委託試驗廠商代投保一千萬元。試驗期間因服藥發生血糖過低,致中樞神經系統不可逆損傷。下列敘述何者最正確?答案顯示:【B】

(A)該受害人得由法定代理人代位請求賠償(B)第四期臨床試驗使用上市後藥品,所需藥費不得由健保給付 (C)若事實認定藥害產生應由該委託廠商負責,則可依法申請藥害救濟 (D)該委託廠商應於事實發生半年內,將保額支付受害人或其法定繼承人

46.有關全民健康保險給付藥品之敘述,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)凡領有藥品許可證之藥品,均予以給付(B)非屬醫療所必需之藥品,亦均予以給付 (C)不符藥品許可證所載適應症及藥品給付規定者,一律不予給付 (D)診斷用藥已含於醫療服務給付項目及支付標準相關費用,不另支付

47.依全民健康保險法相關規定,不予支付之項目為?(1)義肢(2)避孕用藥(3)黑斑漂白劑(4)藥癮治療(5)鎮靜安眠類藥品(6)預防接種所用之疫苗‧答案顯示:【B】

(A)(1)(2)(3)(5)(B)(2)(3)(4)(6)(C)(2)(4)(5)(6)(D)(3)(4)(5)(6)

48.依全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象持處方天數28日之慢性病連續處方箋調劑,須俟上次給藥期間屆滿前幾日內,始得憑原處方箋再次調劑?答案顯示:【B】

(A)3(B)10(C)15(D)2

49.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,申請保險特約藥局有下列何種情事,不予特約?答案顯示:【A】

(A)負責藥師之執業執照逾有效期限未辦理更新 (B)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清,同意由應支付之醫療費用中扣抵 (C)負責藥師罹患疾病,經衛生福利部中央健康保險署實地訪查,並請相關專科醫師認定能執行業務 (D)容留受違約處分執行完成之藥師

50.某保險特約藥局受理保險對象之處方調劑服務,處方箋記載為四種處方藥,實際交付五種處方藥,並申報五種藥費,依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,應如何處辦?答案顯示:【C】

(A)終止特約(B)停止特約1年(C)扣減其申報該處方調劑費用之1倍金額(D)違約記點


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【編註】1.「*」考選部巳更正測驗題答案。2.本超連結檔以考選部最近公告為依據,提供學習與參考為原則。如有發現待更正部份及您所需未收編之科目,敬請告知,謝謝!