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19-1 |
藥事法(原:藥物藥商管理法)
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107.01.31 |
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1.
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。藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法(no.27-2.3)
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105.09.06 |
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2.
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。成藥及固有成方製劑管理辦法(no.8)
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99.08.05
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3.
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。醫療器材管理辦法(廢)(no.13.2) |
111.03.16廢止 |
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4.
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。藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理須修習中藥課程標準(no.28.2)
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84.01.13
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5.
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。必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法(no.27-2.3) |
105.07.11 |
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6.
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。藥品優良調劑作業準則(no.37.1)
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111.07.20 |
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7.
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。斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則(no.37.1) |
110.09.08 |
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8.
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。藥品查驗登記審查準則(no.39.4)new |
112.04.27 |
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9.
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。醫療器材查驗登記審查準則(廢)(no.40.3) |
111.03.16廢止 |
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10.
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。藥物資料公開辦法(no.40-1)
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101.07.31
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11.
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。藥物科技研究發展獎勵辦法(no.41.2)
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102.10.18
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12.
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。藥物委託製造及檢驗作業準則(no.42.2)
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102.08.02
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13.
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。藥品優良臨床試驗作業準則(原:藥品優良臨床試驗準則)(no.42.2) |
109.08.28 |
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14.
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。藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則(原:藥品生體可用率及生體相等性試驗準則)(no.42.2)new |
112.04.27 |
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15.
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。藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記(no.42)
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90.12.05
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16.
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。藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記(no.42&74)
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91.01.31
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17.
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。藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記(no.42&74)
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91.01.03
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18.
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。藥品查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記基準(no.42)
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91.01.07
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19.
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。藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 |
90.11.06 |
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20.
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。藥品安全監視管理辦法(原:藥物安全監視管理辦法)(no.45.2) |
111.04.15 |
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21.
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。嚴重藥物不良反應通報辦法(no.45-1)
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93.08.31
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22.
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。特定藥品專案核准製造及輸入辦法(原:特定藥物專案核准製造及輸入辦法(no.48-2.3) |
111.07.27 |
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23.
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。西藥專利連結協議通報辦法(no.48-2.3) |
108.03.06 |
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24.
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。西藥專利連結施行辦法(no.48-20.3&48-22) |
108.07.01 |
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25.
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。西藥優良運銷準則(no.53-1.4) |
106.12.28 |
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26.
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。西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法(no.53-1.4)
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107.05.28 |
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27.
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。藥物樣品贈品管理辦法(no.55.2) |
111.11.03 |
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28.
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。藥物製造工廠設廠標準(no.57.5) |
102.07.04 |
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29.
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。藥品優良製造規範(GMP)(no.57)
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88.05.01
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30.
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。。藥品生體可用率及生體相等性試驗基準 |
92.02.17
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31.
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。優良藥品製造標準(廢)(no.57) |
109.12.10廢止
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32.
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。醫療器材優良製造規範(no.57)
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87.08.10
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33.
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。藥物優良製造證明書申請辦法(廢)(no.57.5)
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102.08.20廢止
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34.
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。藥物優良製造準則(no.57.5) |
102.07.30 |
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35.
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。藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法(no.57.6) |
102.08.08
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36.
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。藥物製造業者檢查辦法(原:藥物製造工廠檢查辦法)(no.71.3)
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103.02.21
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37.
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。輸入藥物邊境抽查檢驗辦法(no.71-1.2)
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109.07.07 |
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38.
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。生物藥品檢驗封緘作業辦法(no.74.1)
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104.07.15 |
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39.
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。藥物回收處理辦法(no.80.3) |
104.08.05 |
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40.
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。食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準(no.104-2) |
110.03.26 |
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41.
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。中藥查驗登記審查費收費標準(no.104-2.2) |
105.08.11
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42.
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。西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(廢)(no.104-2.2) |
109.12.30廢止 |
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43. |
。西藥查驗登記審查費收費標準(no.104-2.2) |
109.07.21 |
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44. |
。醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準(no.104-2.2) |
111.03.16廢止 |
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45. |
。藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法(no.104-3) |
103.10.23 |
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46. |
。藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法(原:藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法;藥物檢驗機構認證及管理辦法)(no.104-4.1&2 |
110.04.29 |
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47. |
。藥事法施行細則(原:藥物藥商管理法施行細則)(no.105)
|
109.06.12 |
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48. |
。藥局設置作業注意事項
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93.02.25
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49. |
。藥品優良製造確效作業基準(cGMP)
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88.04.13
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50. |
。藥品優良臨床試驗規範(GCP)
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85.11.20
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51. |
。優良藥品調劑作業規範(GDP)
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90.11.02
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52. |
。藥物回收作業實施要點
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101.08.17
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53. |
。中藥新藥查驗登記須知
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88.10.20
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